Fertavid - follitropiin beeta

Mis on Fertavid?

Fertavid on süstelahus, mis sisaldab toimeainet follitropiin beeta.

Ravim on sarnane Puregon'iga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Puregoni tootnud äriühing nõustus, et sellega seotud teaduslikke andmeid kasutati ka Fertavid'i puhul.

Milleks Fertavid'i kasutatakse?

Fertavid'i kasutatakse naistel viljatuse raviks järgmistel juhtudel:

anovulatsiooniga naised (st ovulatsiooni puudumisel), kes ei reageeri klomifeentsitraadi ravile (teine ravim, mis stimuleerib ovulatsiooni).
viljakusravi saavatel naistel (abistatav reproduktsioonitehnika, näiteks in vitro viljastamine). Fertavid'i manustamine stimuleerib munasarju tootma korraga rohkem kui ühte muna.

Fertavid'i võib inimestel kasutada ka sperma tootmise stimuleerimiseks hüpogonadotroopse hüpogonadismi (harvaesinev hormonaalne puudulikkus) juuresolekul.

Fertavidi saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Fertavid'i kasutatakse?

Fertavid-ravi peab teostama arst, kellel on kogemusi viljakuse probleemide ravis. Fertavid'i manustatakse naha alla (naha alla) või intramuskulaarselt. Süsti võib teha patsient või nende sugulane. Fertavid'i võivad manustada isikud, kes on saanud oma arsti juhised või kellel on juurdepääs ekspertidele. Fertavid'i annus ja manustamise sagedus sõltuvad selle kasutamisest (vt eespool) ja patsiendi ravivastusest. Annuste täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Fertavid toimib?

Fertavid'i toimeaine follitropiin beeta on koopia looduslikust hormoonist FSH (folliikuleid stimuleeriv hormoon). FSH reguleerib organismis reproduktiivset funktsiooni: naistel stimuleerib see munade tootmist ja meestel stimuleerib seemnerakkude teket munandite poolt. Varem ekstraheeriti ravimina kasutatav FSH uriinist. Fertavidis esinevat beetafititropiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks inimese FSH tootmiseks.

Kuidas Fertavid'i uuriti?

Fertavid'i kasutamist fertiilsusravi saavatel naistel uuriti 981 patsiendil. Efektiivsuse mõõtmise peamised kriteeriumid olid taastunud munade arv ja evolutsioonilise raseduse määr. Fertavid'i kasutamist uuriti 172 anovulatoorsel naisel, et määrata, kui palju ravitsükleid neil patsientidel oli vaja ovulatsiooni määramiseks. Inimestel uuriti Fertavid'it, et määrata selle toime spermatootmisele 49 patsiendil. Kõigis uuringutes võrreldi Fertavid'i uriiniga ekstraheeritud loodusliku FSH-hormooniga.

Milles seisneb uuringute põhjal Fertavidi kasulikkus?

Fertavid oli kõigis uuringutes sama efektiivne kui võrdlusravim. Fertavid oli ovulatsiooni ja spermatootmise viljakuse ravis sama efektiivne kui uriini FSH.

Millised on Fertavidiga kaasnevad riskid?

Fertavidi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioon ja valu süstekohas. 4% -l Fertavid'iga ravitud naistest on kliinilistes uuringutes täheldatud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi sümptomeid (nt iiveldus, suurenenud kehakaal ja kõhulahtisus). Munasarjade liigse ravi korral esineb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. Arstid ja patsiendid peaksid olema sellest võimalusest teadlikud. Fertavidi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Fertavid'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla follitropiini beeta või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Fertavid'i ei tohi kasutada munasarjade, rinnavähi, emaka, munandite, hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajatega patsientidel. Seda ei tohi kasutada munandite puudulikkusega meestel. Naistel ei tohi seda kasutada munasarjade ebaõnnestumise, munasarjade suurenenud mahu või tsüstide esinemise tõttu, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest või tupe veritsusest. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Fertavid heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Fertavidi kasulikkus ületab naistel viljatuse ravis esinevad riskid ja meestel hüpogonadotroopse hüpogonadismi tõttu spermatogeneesi puudulikkuse osas. Komitee soovitas anda Fertavidile müügiloa.