Mis on Pradaxa?
Pradaxa on ravim, mis sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati. Ravim on saadaval kapslitena (75 mg ja 110 mg).
Milleks Pradaxat kasutatakse?
Pradaxa on näidustatud verehüüvete tekke ärahoidmiseks täiskasvanud patsientidel, kes läbivad puusa- või põlveliigese operatsiooni.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Pradaxat kasutatakse?
Ravi Pradaxaga tuleb alustada 110 mg kapsli võtmisega üks kuni neli tundi pärast operatsiooni lõppu. Seejärel jätkatakse ravi kahe 110 mg kapsliga (220 mg) üks kord päevas 28 kuni 35 päeva jooksul pärast puusaliigese asendamist ja 10 päeva pärast põlveliigese asendamist. Ravi alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kelle operatsioonikoht on ikka veel verejooks. Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, peate alustama kaks kapslit üks kord päevas. Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Kerge või mõõduka neeruprobleemiga patsientidel, üle 75-aastastel patsientidel ja amiodarooni (rütmi reguleeriv ravim) kasutatakse väiksemat annust (150 mg üks kord päevas). südame). Pradaxat ei tohi kasutada raske neeruprobleemidega patsientidel ja seda ei soovitata patsientidel, kellel esineb olemasolevaid maksaprobleeme. Pradaxat tuleb kasutada ettevaatusega verejooksu riskiga patsientidel või kellel võib olla veres kõrge ravimitase, näiteks mõõduka neeruprobleemiga patsientidel. Patsiente, kes kaaluvad alla 50 kg või rohkem kui 110 kg, tuleb hoolikalt jälgida verejooksu või aneemia (vähese punaliblede) suhtes.
Kuidas Pradaxa toimib?
Luu- või põlveliigese asendusoperatsiooniga patsientidel on suur verehüüvete tekkimise oht veenides. Need trombid, mis sisaldavad süvaveenide tromboosi, võivad olla ohtlikud, kui nad liiguvad teise kehaosasse, nt. kopsud või aju. Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim. See tähendab, et see muundub organismis dabigatraaniks. Dabigatraan on antikoagulant, mis tähendab, et see takistab vere hüübimist, blokeerides trombiini nimetavat ainet. See aine on vere hüübimisprotsessi jaoks hädavajalik, mistõttu see blokeerib verehüüvete tekkimise riski veenides.
Millised uuringud on läbi viidud Pradaxa'ga?
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Pradaxa toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Pradaxa efektiivsust testiti kahes põhiuuringus, mõlemad võrdlesid Pradaxat (220 või 150 mg päevas) enoksapariiniga (teine antikoagulant). Esimeses uuringus osales kokku 2 101 patsienti, kellele tehti põlveliigese asendusoperatsioon, teine oli kokku 3 494 patsienti, kes läbisid puusaliigese asendusoperatsiooni. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel oli verehüübed veres või kes surid ravi ajal mingil põhjusel. Enamikul juhtudel tuvastati verehüüvete moodustumine veenide diagnostiliste kujutiste abil või otsides kopsudes esinevate verehüüvete märke.
Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?
Kahes uuringus näitas Pradaxa verehüüvete tekke või patsiendi surma ennetamisel enoksapariini efektiivsust. Põlveliigese patsientide uuringus tuvastati verehüübed 182-st (36%) 503 patsiendist, kes said 220 mg Pradaxa annust, võrreldes 192-ga (38%) enoksapariini saanud 512-st patsiendist. Igas rühmas oli ainult üks surmajuhtum (vähem kui 1%).
Pärast puusaliigese asendamist tuvastati 50-st (6%) Pradaxa 220 mg-s kasutanud 880 patsiendist verehüübed, võrreldes 60-ga (7%) enoksapariini saanud 897 patsiendist. Kolm Pradaxa rühma patsienti surid (vähem kui 1%), kuid kaks neist surmajuhtudest ei sõltunud verehüüvest.
Mõlemas uuringus näitas 220 mg annus suuremat efektiivsust kui 150 mg annus.
Mis riskid Pradaxaga kaasnevad?
Pradaxa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on verejooks. Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dabigatraaneteksilaadi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raskete neeruprobleemide, märkimisväärse aktiivse verejooksu, kudede kahjustuse, mis võib põhjustada verejooksu, probleeme vere hüübimisprotsessiga (kaasasündinud, teadmata päritolu või teiste ravimite tõttu) või maksaprobleeme, mis võivad seada patsiendi elu ohtu. Pradaxat ei tohi kasutada ka kinidiini (teine südamerütmi reguleerimiseks kasutatav ravim) kasutavatel patsientidel.
Miks Pradaxa heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Pradaxa kasulikkus venoosse trombemboolia esmases profülaktikas täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud täielik plaaniline puusaliigese asendusoperatsioon või operatsioon, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. täielik põlve asendamine. Komitee soovitas anda Pradaxale müügiloa.
Lisateave Pradaxa kohta:
18. märtsil 2008 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH müügiloa kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Pradaxa kohta.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pradaxa kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
