Mis on Multaq?
Fine on ravim, mis sisaldab toimeainena dronedarooni. Seda turustatakse valgete piklike tablettidena (400 mg).
Milleks Multaqi kasutatakse?
Multaqi kasutatakse täiskasvanutel, kellel on varem esinenud kodade virvendust või kes kannatavad praegu püsiva fibrillatsiooni all. Kodade virvendus toimub siis, kui vatsakesed (südame ülemine õõnsused) lepivad kiiresti ja ebaregulaarselt kokku. Multaqi kasutatakse fibrillatsiooni kordumise vältimiseks või südame löögisageduse vähendamiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Multaqi kasutatakse?
Multaqi soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas, üks hommikusöögi ajal ja üks õhtusöögi ajal. Te ei tohi tablette võtta greibimahlaga.
Kuidas Multaq toimib?
Multaqi toimeaine dronedaroon on arütmiavastane ravim. See toimib peamiselt kanalite blokeerimise teel, mille kaudu kaaliumiga koormatud osakesed lihasrakkudesse sisenevad ja sealt lahkuvad. Laetud osakeste voolamine lihasrakkudesse ja sealt lahkumisel tekitab liigset elektrilist aktiivsust, mis põhjustab kodade virvendust ja südamelöögi kiirenemist. Vähendades kaaliumi voolu kanalite kaudu, takistab Multaq fibrillatsiooni algust ja aeglustab südame löögisagedust.
Kuidas Multaqi uuriti?
Enne uuringuid inimestel testiti Multaqi toimet eksperimentaalsetes mudelites.
Multaqi kasutamise kohta täiskasvanud patsientidel, kes olid kannatanud kodade virvenduse all, viidi läbi viis põhiuuringut. Kolmes uuringus osales 1141 patsienti ja võrreldi Multaqi platseeboga. Efektiivsuse põhinäitajad koosnesid ajast, mis kulus enne, kui patsientidel tekkis uus epiteel kodade virvenduse korral või patsientide südame löögisageduse muutus kahe nädala pärast.
Neljandas uuringus võrreldi Multaqi efektiivsust amiodarooniga (teine kodade virvenduse vältimiseks kasutatav ravim) 504 patsiendil ja uuriti patsientide arvu, kelle kodade virvendus kordus või kes pidid ravi katkestama, sest põhjustas neile soovimatuid mõjusid või kuna see ei töötanud.
Viiendas uuringus võrreldi Multaqi platseeboga peaaegu 5000 patsiendil ning uuriti Multaqi efektiivsust südame-veresoonkonna probleemide (südamehaiguste ja veresoonte probleemide) tõttu surma või haiglaravi vähendamisel ja edasilükkamisel.
Milles seisneb uuringute põhjal Multaqi kasulikkus?
Multaq oli platseebost efektiivsem kodade virvenduse taastumise ennetamisel.
Esimesel kolmel platseebo uuringus taastati 116 päeva möödudes kodade virvendus Multaqiga ravitud patsientidel ja 53 päeva pärast platseebot saanud patsientidel. Lisaks vähenes südame löögisagedus Multaqiga ravitud patsientidel keskmiselt 11, 0 löögiga minutis (bpm), samas kui platseebot saanud patsientidel oli suurenemine 0, 7 bpm.
Neljandas uuringus oli Multaq normaalse südame rütmi säilitamisel vähem efektiivne kui amiodaroon: pärast aasta möödumist oli taastunud kodade virvendus või ravi katkestati 75% -l Multaq'iga ravitud patsientidest ja 59% -l ravitud patsientidest. amiodarooniga. Multaqiga ravitud patsientidel korrati kodade virvendust sagedamini, kuid rohkem amiodarooniga ravitud patsiente pidi kõrvaltoimete tõttu ravi katkestama.
Viiendas uuringus toetati täiendavalt Multaqi kasutamist südame rütmi säilitamisel ja südame löögisageduse vähendamisel. Uuring näitas mõningast haiglaravi arvu vähenemist südame-veresoonkonna põhjustel, eriti seoses kodade virvendusega.
Millised on Multaqiga kaasnevad riskid?
Multaqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on suurenenud vere kreatiniinisisaldus (lihasprodukt) ja "QTc, mis on arvutatud Bazetti valemiga" (a). südame elektrilise aktiivsuse muutus). Multaqi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Multaqi ei tohi kasutada patsiendid, kes on potentsiaalselt ülitundlikud (allergilised) toimeaine või mõne muu komponendi suhtes. Ravimit ei tohi võtta koos ravimitega, mis võivad põhjustada "torsades de pointes" (kiiret südamelööki). Multaqi ei tohi kasutada teatud südameprobleemidega patsientidel, nagu teatavad südame elektrilise aktiivsuse muutused, väga aeglane südame löögisagedus või kui süda ei suuda kogu kehas piisavalt verd pumbata. Ravimit ei tohi kasutada ka raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidel. Vastunäidustuste täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Multaq heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et kuigi Multaq oli normaalse südame rütmi säilitamisel vähem efektiivne kui võrdlusravim, on see seotud vähem kõrvaltoimetega. Multaq on ka platseebost efektiivsem kodade fibrillatsiooni taastumise ja südame löögisageduse kontrollimisel. Multaqi võtnud põhiuuringutes osalenud patsientide arv ja selle ravimiga ravimise kestus võimaldasid komiteel hinnata ka kasulikkust ja riske.
Olemasolevate tõendite põhjal otsustas inimravimite komitee, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Multaqile müügiloa.
Milliseid meetmeid on võetud Multaqi ohutu kasutamise tagamiseks?
Multaqit tootev ettevõte kavatseb tagada, et kõikides liikmesriikides ravimi väljakirjutanud tervishoiutöötajad ja apteekrid saaksid nimekirja ravimitest, mis on Multaqiga koostoimivad, ning teavet selle kohta, kuidas Multaqi ohutult kasutada.
Lisateavet Multaqi kohta
26. novembril 2009 andis Euroopa Komisjon Sanofi-Aventisele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda pikendada.
Multaqi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
