Milleks on Synjardy - Empagliflozin ja Metformin?
Synjardy on diabeediravim, mida kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja treeningule, et parandada veresuhkru taseme kontrollimist veres. Sisaldab kahte toimeainet: empagliflozin ja metformiini. Synjardy on näidatud järgmistes rühmades:
- patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrollitud ainult metformiini maksimaalse talutava annusega;
- patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrollitud teiste antidiabeetiliste ravimitega, sealhulgas insuliiniga seotud metformiiniga;
- patsientidel, kes juba võtavad metformiini ja empagliflozini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Kuidas Synjardy - Empagliflozin ja Metformin kasutatakse?
Synjardy on saadaval tablettidena (5 või 12, 5 mg empagliflozin'i ja 850 või 1000 mg metformiini) ja seda saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas. Üldiselt algab ravi tabletiga, mis annab metformiini annuse, mida patsient juba kasutab, lisades emagliflosiini minimaalse annuse (5 mg). Annuseid tuleb vajadusel kohandada.
Kui Synjardy't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis stimuleerivad insuliini tootmist organismi poolt, võib olla vajalik väiksem annus, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski. Ravi käesoleva ravimiga ei ole soovitatav mõnele patsiendile, sealhulgas 85-aastastele või vanematele või mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Synjardy - Empagliflozin ja Metformin toimivad?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis viib suurenemiseni. veresuhkru taset. Kaks Synjardy toimeainet toimivad erinevalt, et vähendada vere glükoosisisaldust ja seega haiguse sümptomeid. Empagliflozin blokeerib neerude valgu, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi transporteriks (SGLT2), mis tavaliselt imab glükoosi uriinist vereringesse. Selle valgu toime blokeerimisega indutseerib empagliflozin rohkem glükoosi eliminatsiooni läbi uriini ja seega veresuhkru taseme langust. Empagliflozin on ELis müügil alates 2014. aastast kaubanime Jardiance all. Toimeaine metformiin toimib peamiselt glükoosi tootmise blokeerimisega maksas ja selle imendumise vähenemises sooles. Metformiin on ELis kättesaadav alates 1950. aastatest.
Milles seisneb uuringute põhjal Synjardy - Empagliflozin ja Metformin kasulikkus?
Empaglifloziini ja metformiini kombinatsiooni kasulikkust on näidatud kolmes põhiuuringus, milles osales 1 679 II tüüpi diabeediga patsienti ja kellele metformiin ei kasutanud piisavat veresuhkru taset eraldi või koos teiste ravimitega diabeediravimid (sh pioglitasoon või diabeediravimitüüp, mida nimetatakse sulfonüüluureaks). Uuringutes võrreldi empaglifloziini ja metformiini efektiivsust platseeboga (näiv ravim) ja metformiiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsust pärast 24-nädalast ravi. Uuringud näitasid HbA1c suuremat vähenemist isikutel, keda raviti empagliflozin'i ja metformiiniga, võrreldes platseebot ja metformiini saanud rühmaga. Kokkuvõttes vähenes kombinatsioon, mis andis 5 mg empaglifloziini kaks korda päevas ja 0, 62% annuses 12, 5 mg, veel vähenemist 0, 58%. Mõlemal juhul olid need kliiniliselt olulised. Sarnaseid kasu on täheldatud uuringutes, olenemata kombinatsioonis kasutatava diabeedivastase ravimi tüübist. Lisaks näitavad tulemused, et kombinatsioon oli seotud kehakaalu ja vererõhu soodsa vähenemisega. Mõned teised uuringud on andnud täiendavat kinnitust. Nende hulgas on põhiuuringute jätkamine, mis näitavad, et kombinatsiooni eelised on säilinud ravi jätkamisega. Lõpuks näitasid uuringud, et Synjardy on sama efektiivne kui eraldi võetud empagliflozin ja metformiin ning et kombinatsioon aitas vähendada hemoglobiini HbA1c, kui see lisati insuliinravi.
Millised on Synjardy - Empagliflozin ja Metforminiga kaasnevad riskid?
Synjardy kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurea või insuliini, kuseteede või suguelundite infektsioonidega ja suurenenud urineerimisega. Synjardy kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Synjardy't ei tohi patsientidel kasutada:
- diabeetilise ketoatsidoosiga või diabeetilise pre-koomaga (diabeedi tõsised tüsistused);
- mõõduka või raske neerufunktsiooniga või kiiresti areneva seisundiga, mis võib põhjustada neerufunktsiooni muutust, nagu dehüdratsioon, raske infektsioon või šokk;
- kannatab seisundis, mis võib põhjustada hapniku vähenemist kudedele (näiteks südame- või hingamispuudulikkus);
- maksakahjustuse või alkoholismiga seotud probleemide või alkoholimürgistuse korral. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Synjardy - Empagliflozin ja Metformin heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Synjardy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ravim võib aidata esile kutsuda II tüüpi suhkurtõvega patsientide veresuhkru taseme kliiniliselt olulise vähenemise ning et selle kasulikkus ja riskid on kooskõlas üksikute toimeainete omadustega. Pidades silmas kasulikkuse ja riski profiili probleeme patsientidel, kellel on vähenenud neerufunktsioon, kasutades fikseeritud annuse kombinatsiooni, soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nende ravimite kasutamist piirata.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Synjardy - Empagliflozin ja Metformin ohutu ja tõhus kasutamine?
Synjardy võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Synjardy ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Synjardy kohta - Empagliflozin ja Metformin
27. mail 2015 väljastas Euroopa Komisjon Synjardy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Synjardy-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
