Mis on Lojuxta - lomitapide ja milleks seda kasutatakse?
Lojuxta on ravim, mis sisaldab toimeainena lomitapiidi ja mida kasutatakse homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientide ravimiseks, mis on pärilik haigus, mis põhjustab kolesterooli taseme (rasva tüüp) tõusu. Seda ravimit kasutatakse koos madala rasvasisaldusega dieedi ja teiste ravimitega, et vähendada rasva sisaldust veres. Võimaluse korral tuleb patsiendi haigust diagnoosida geneetilise testimise teel.
Kuidas Lojuxta't kasutatakse - lomitapide?
Lojuxta saab ainult retsepti alusel. Seda turustatakse kapslitena (5, 10 ja 20 mg), mis võetakse suu kaudu tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi vererasvataseme tõusu põhjustavate seisundite ravis. Ravi tuleb alustada annusega 5 mg üks kord päevas; hästi talutav, võib annust järk-järgult suurendada, et saavutada maksimaalne annus 60 mg. Maksafunktsiooni langusega patsiendid või neerudialüüsiga patsiendid ja teised, kes võtavad teatud muid ravimeid, peavad võtma vähendatud annuse. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Lojuxta - lomitapide toimib?
Lojuxta toimeaine lomitapiid blokeerib organismis toimuva aine, mida nimetatakse "mikrosomaalseks triglütseriidide ülekandvalguks", mis esineb maksa rakkudes ja sooles. See aine põhjustab rasvainete, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide kogunemist suurematesse osakestesse, mida nimetatakse lipoproteiinideks ja mis seejärel vabanevad vere. Selle valgu blokeerimisega vähendab Lojuxta veres vabanevate rasvade taset, aidates seega vähendada kolesterooli taset hüperkolesteroleemias.
Milles seisneb uuringute põhjal Lojuxta - Lomitapide kasulikkus?
Lojuxta kasulikkust vere kolesteroolitaseme vähendamisel hinnati põhiuuringus, milles osales 29 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsienti. Kõiki patsiente raviti Lojuxta'ga kombinatsioonis teiste ravimitega, et vähendada rasva taset veres. Lojuxta't ei ole võrreldud teiste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli LDL-kolesterooli (madala tihedusega lipoproteiini) sisalduse muutus vereplasmas, mida tuntakse üldjuhul halva kolesterooli tasemena, 26 nädalat pärast ravi. Keskmine LDL-kolesterooli tase patsientidel on vähenenud 40%.
Millised on Lojuxta - lomitapide kasutamisega kaasnevad riskid?
Mõnedel Lojuxta'ga ravitud patsientidel täheldatud kõige tõsisem kõrvaltoime on maksaensüümide taseme ebanormaalne suurenemine. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on sooleprobleemid, mis võivad mõjutada kuni 9 patsienti kümnest: kõhulahtisust, iiveldust, düspepsiat ja oksendamist on täheldatud enam kui 3 inimesel 10-st, samas kui vähemalt 2-st 10-st. valu, ebamugavustunne ja kõhupuhitus, kõhukinnisus ja kõhupuhitus. Lojuxta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Lojuxta ei tohi kasutada rasedatel naistel. Lisaks sellele ei tohi seda kasutada mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel või maksauuringute tulemustel, mis ei ole tavalised ja seletamatud, või patsientidel, kellel on märkimisväärsed või pikaajalised sooleprobleemid. Lojuxta ei tohi kasutada samaaegselt simvastatiini (teise kolesteroolitaseme alandamiseks kasutatava ravimi) annusega üle 40 mg või teatud teiste ravimitega, mis mõjutavad lomitapide lagunemist organismis. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Lojuxta - lomitapide heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Lojuxta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee võttis arvesse, et homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid, kellel on rahuldamata meditsiiniline nõudlus, on leidnud kasu LDL-kolesterooli taseme vähendamisel. Inimravimite komitee märkis siiski, et pikaajalist kasu kardiovaskulaarsüsteemile ei ole veel kinnitatud. Samuti märkis komisjon, et Lojuxta tekitab enamikul patsientidel soovimatuid seedetrakti toimeid, mõnikord suurusega, mis tingib vajaduse ravi katkestada ja et ravim on põhjustanud ensüümi taseme tõusu maksas, millest neid ei ole teada pikaajalised tagajärjed. Seetõttu leidis komisjon, et neid mõjusid tuleb hoolikalt jälgida ja juhtida. Lojuxta luba anti "erandlikel asjaoludel", kuna Lojuxta kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet haiguse harva esinemise tõttu. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Lojuxta - lomitapide kohta veel oodatakse?
Kuna Lojuxta on saanud erandlikel asjaoludel müügiloa, viib ravimit turustav ettevõte läbi Lojuxta'ga ravitud patsientide pikaajalise uuringu, et anda täiendavaid andmeid selle ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas selle kõrvaltoimeid maksa, mao, soole ja soole suhtes. südame-veresoonkonna süsteem. Uuringus esitatakse ka andmed ravimi võtvate naiste raseduse ja tervishoiutöötajate poolt soovituste kohta, mis käsitlevad patsientide sõeluuringuid ja jälgimist enne ravi ja ravi ajal.
Milliseid meetmeid võetakse Lojuxta - lomitapide ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Lojuxta võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Lojuxta ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Lojuxta turustav ettevõte kõigile arstidele, kes võiksid kirjutada Lojuxta infomaterjale, mis sisaldavad juhiseid, kuidas valida sobivaid patsiente, ning ohutusalast põhiteavet, sealhulgas kõrvaltoimeid, koostoimeid teiste ravimitega ja kasutamist naistel. viljakas vanus. Teavet antakse ka patsientidele, kaasa arvatud brošüür ja hoiatuskaart.
Muu teave Lojuxta - lomitapide kohta
31. juulil 2013 väljastas Euroopa Komisjon Lojuxta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Lojuxta kasutamise kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013
