Mis on Colobreathe - kolistimetaatnaatrium?
Colobreathe on ravim, mis sisaldab toimeainena kolistimetaatnaatriumi. Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad spetsiaalset seadet sissehingamiseks mõeldud pulbrit.
Milleks on Colobreathe - kolistimetaatnaatrium?
Colobreathe on näidustatud Pseudomonas aeruginosa bakterite poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks kuue aasta vanustel patsientidel tsüstilise fibroosiga.
Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopsurakke ja soole- ja kõhunäärmeid, mis eritavad vedelikke nagu lima ja seedetrakti mahlad. Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud tihedateks ja viskoosseteks ning põhjustavad hingamisteede obstruktsiooni ja seedetrakti mahlad. Lima kogunemine kopsudesse võimaldab bakteritel kergemini areneda ja põhjustab infektsioone, kopsukahjustusi ja hingamisteede probleeme. P. aeruginosa bakterite poolt põhjustatud kopsuinfektsioon on tsüstilise fibroosiga patsientidel tavaline.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Colobreathe - kolistimetaatnaatriumi?
Colobreathe kapslite sisu inhaleeritakse pulberinhalaatoriga Turbospin. Kapsleid ei saa kasutada koos teiste seadmetega. Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda päevas, mis võetakse võimalikult lähedal 12 tunnile. Esimene annus ravi alguses tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all. Ravi võib jätkata, kuni arst usub, et patsient sellest kasu saab.
Kui patsienti ravitakse teiste tsüstilise fibroosi ravimitega, tuleb järgida järgmist manustamiskorda: sissehingatavad bronhodilataatorid, rindkere füsioteraapia, teised inhaleeritavad ravimid, seejärel Colobreathe.
Kuidas Colobreathe - kolistimetaatnaatrium toimib?
Colobreathe toimeaine, kolistimetaatnaatrium, on polümüksiini rühma kuuluv antibiootikum. Polümüsiinid kahjustavad bakterite rakumembraani tänu interaktsioonile mõnede selle komponentidega, mida nimetatakse fosfolipiidideks. Polümüsiinid ründavad rühma gramnegatiivseid baktereid, sealhulgas P. aeruginosa baktereid, sest nende rakumembraanid sisaldavad kõrge fosfolipiidide taset.
Kolistimetaatnaatrium on hästi tuntud antibiootikum, mida kasutatakse mitme aasta jooksul tsüstilise fibroosiga patsientide kopsuinfektsioonide raviks, mis on saadaval kasutamiseks pihustiga (seade, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab sisse hingata). Colobreathe kasutamine inhaleerimiseks mõeldud pulbrina peaks olema patsientidele lihtsam kui kasutamiseks pihustiga.
Milliseid uuringuid on läbi viidud naatrium Colobreathe - kolistimetaat?
Enne uuringuid inimestel testiti Colobreathe toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Kolobreathe'i võrreldi teise ravimiga, tobramütsiini nebulisaatori lahusega, 380 patsiendil, kellel oli P. aeruginosa poolt põhjustatud kopsuinfektsioon kuus aastat või vanemat. Patsientide seisund oli enne uuringut stabiliseeritud tobramütsiiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli FEV1 paranemine, mida kohandati vastavalt patsiendi vanusele ja kõrgusele 24 nädala pärast. VEMS näitab maksimaalset õhumahu, mida inimene sekundiga välja hingata.
Milles seisneb uuringute põhjal Colobreathe kasulikkus?
Colobreathe oli sama efektiivne kui tobramütsiini ravi, arvestades asjaolu, et patsiendid olid juba stabiliseeritud tobramütsiini pihustatud lahusega. Uuringu lõpetanud patsientide seas oli FEV1 paranemine vastavalt vanusele ja kõrgusele 0, 39% koos Colobreathe'ga, võrreldes 0, 78% tobramütsiiniga. Colobreathe kasutamisel täheldatud FEV1 paranemist peeti piisavaks, et näidata ravimi efektiivsust, arvestades, et uuringus osalenud patsiendid olid juba stabiliseerunud tobramütsiini pihustatud lahusega.
Millised on Colobreathe'iga kaasnevad riskid?
Uuringutes täheldatud Colobreathe kõige sagedasemad kõrvaltoimed on ebameeldiv maitse, köha, kõri ärritus, hingamisraskused ja düsfoonia (häälehäired). Sissehingamine võib põhjustada ka köha või bronhospasmi (hingamisteede lihaste kokkutõmbumine), toimeid, mida saab leevendada, kui patsiendile manustatakse beeta-2 agoniste, enne kui ravimit võetakse. Colobreathe kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Colobreathe - Colistimethate naatrium on heaks kiidetud?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Colobreathe kasutamisel täheldatud FEV1 tagasihoidlik paranemine on piisav tõend ravimi tõhususe kohta, arvestades, et patsientidel, kelle seisund on juba stabiliseeritud tobramütsiini pihustatud lahusega, ei ole oodata edasist paranemist. Lisaks märkis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et patsiendid eelistavad tavaliselt pulbrit, mida inhaleeritakse pihustatud lahuste kaudu.
Colobreathe puhul täheldatud kõrvaltoimeid peetakse vastuvõetavaks. Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud Colobreathe kasutamisel kui tobramütsiiniga.
Inimravimite komitee otsustas, et Colobreathe kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Colobreathe ohutu kasutamise tagamiseks?
Colobreathe tootev ettevõte annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teavet. Toimik sisaldab teavet ravisätete kohta, juhiseid ravimi kasutamise kohta ja teavet kõrvaltoimete kohta.
Muu teave Colobreathe - kolistimetaatnaatriumi kohta
13. veebruaril 2012 andis Euroopa Komisjon välja Colobreathe müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Colobreathe-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
