Mis on Fasturtec?
Fasturtec on ravim, mis sisaldab toimeainena rasburikaasi. Seda turustatakse infusioonilahuse pulbrina ja lahustina (tilgutatakse veeni).
Milleks Fasturtecit kasutatakse?
Fasturteci kasutatakse hüperurikeemia (suurenenud kusihappe sisaldus veres) raviks ja ärahoidmiseks, äge (äkiline), et vältida neerupuudulikkust. Fasturtec'i kasutatakse patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised kasvajad (vere vähkkasvajad), kellel on keemiaravi (vähiravimite) alguses lüüsi või kiire kasvaja vähenemise oht.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Fasturtecit kasutatakse?
Fasturtec-ravi peab jälgima arst, kes on spetsialiseerunud hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate keemiaravile. Fasturtec'i manustatakse enne kemoteraapiat või selle alguses. Soovitatav annus on 0, 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta lastel ja täiskasvanutel, manustatuna igapäevase infusioonina kuni seitse päeva. Ravi kestust kohandatakse vastavalt patsiendi urikaemiale (kusihappe sisaldusele veres) ja arsti arvamusele. Infusioon peab kestma 30 minutit.
Kuidas Fasturtec toimib?
Kui vere vähktõvega patsiendid alustavad kemoteraapiat, on neil oht hüperurikeemia tekkeks. Seda seetõttu, et kemoteraapia hävitab vähirakud, lagundades rakkudes geneetilise materjali ja põhjustades kusihappe taseme kiiret tõusu veres. Organansimus ei saa ära visata liiga palju kusihapet ja koguneb neerudesse, põhjustades selle düsfunktsiooni (nende toime on peatatud). Fasturteci toimeaine rasburikaas on ensüüm uraatoksüdaas, mis on võimeline muutma kusihapet teiseks keemiliseks aineks, mida nimetatakse allantoiiniks. Allantoiini võib erituda neerude kaudu uriiniga kergesti. Ensüüm ekstraheeriti algselt seentelt, kuid Fasturtecis toodetakse seda rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud pärmist, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab seda toota. uraadi oksüdaas.
Kuidas Fasturtecit uuriti?
Fasturteci uuriti neljas uuringus, milles osales 372 patsienti. Parima annuse määramiseks valiti kaks uuringut. Ühes neist uuringutest, milles osales 52 patsienti, võrreldi Fasturteci ainult teise raviga (allopurinool, uriinhappe sisalduse vähendamise standardravim). Selles uuringus oli efektiivsuse peamine näitaja kusihappe sisaldus veres, mõõdetuna 96 tunni jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Fasturteci kasulikkus?
Doseerimise määramise uuringud näitasid, et 48 tunni pärast vähendas Fasturtec annuses 0, 20 mg / kg kusihappe taset normaalsele tasemele 95% patsientidest. Võrdlusuuringus oli Fasturtec efektiivsem kui allopurinool: esimese 96 tunni jooksul pärast ravi oli Fasturteciga ravitud patsientidel kusihappe keskmine tase madalam kui allopurinooliga ravitud patsientidel (vastavalt 128, 1 ja 328, 5). mg.h / dl).
Mis riskid Fasturteciga kaasnevad?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati Fasturtec'i kasutamisel (1–10 patsienti 100-st) on allergilised reaktsioonid (lööve ja nõgestõbi) ja kõrge palavik. Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida allergiliste reaktsioonide suhtes. Fasturteci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fasturtec'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rasburikaasi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Fasturteci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on glükoosi-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus (madal tase) või kellel on muid metaboolseid häireid, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüütilist aneemiat (varajase raku hävimisest põhjustatud punaste vereliblede väike arv).
Miks Fasturtec heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et ägeda neerufunktsiooni häire ärahoidmiseks ägeda hüperurikeemia raviks ja ägeda hüperurikeemia vältimiseks on Fasturteci kasulikkus ägeda hüperurikeemia ravis ja profülaktikas suurem. kasvaja ja kemoteraapia alguses lüüsi või tuumori vähenemise risk. Komitee soovitas anda Fasturtecile müügiloa.
Lisateavet Fasturteci kohta
23. veebruaril 2001 andis Euroopa Komisjon Sanofi-Aventisele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtivale Fasturtecile. Luba uuendati 23. veebruaril 2006.
Fasurteci hindamise täieliku versiooni (EPAR) kohta klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009
