Mis on Galvus?
Galvus on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini ja on saadaval valge kuni kergelt kollaka ümmarguse tabletina (50 mg).
Milleks Galvust kasutatakse?
Galvus on näidustatud II tüüpi suhkurtõve (insuliinsõltumatu diabeet) raviks. Seda kasutatakse kombinatsioonis mõne teise diabeedivastase ravimiga ("topeltteraapias"), kui teise diabeedi ainet ei kasutata piisavalt. Galvust võib manustada koos metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga, kuid patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada, on see kombineeritud ainult sulfonüüluureaga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
.
Kuidas Galvust kasutatakse?
Täiskasvanud patsientidel on Galvuse soovitatav ööpäevane annus:
• kombineerituna metformiini või tiasolidiindiooniga, üks tablett hommikul ja üks õhtul;
• kui see on kombineeritud sulfonüüluureaga, üks tablett hommikul.
Galvuse ööpäevane annus ei tohi ületada kahte tabletti (100 mg) ja seda võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Galvus'e kasutamist ei soovitata mõõduka või raske neeruprobleemiga patsientidel või hemodialüüsi (verepuhastusmeetod) patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus. Galvuse kasutamine ei ole maksaprobleemidega patsientidel soovitatav. Üle 75-aastastel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Kuidas Galvus toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosi (suhkru) taset või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Galvuse toimeaine vildagliptiin on dipeptidüülpeptidaasi inhibiitor (DPP-4). See toimib pärssides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Inkretiinid, mis vabanevad verd pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks.
Inkretiini taseme tõstmisega veres stimuleerib vildagliptiin kõhunääret rohkem insuliini, kui glükeemiline kiirus on kõrge. Vildagliptiin ei toimi, kui veresuhkru kontsentratsioon on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa toodetud suhkru kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Galvusel?
Enne inimestega uurimist testiti Galvuse toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Lisaks on Galvust uuritud seitsmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4000 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti ja ebapiisav veresuhkru kontroll.
Nendes uuringutes käsitleti Galvuse üksi (üksinda) toimeid 2 198 patsiendile, kes ei olnud kunagi diabeediga ravitud, võrreldes platseeboga (näiv ravim), metformiiniga või rosiglitasooniga (tiasolidiindioon).
Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Galvuse toimet annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul platseeboga koos eelmise metformiinravi (544 patsienti), pioglitasooni (tiasolidiindioon, 463 patsienti) kombinatsiooniga. glimepiriidi (sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliini (296 patsienti). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitajaks glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsusest.
Milles seisneb uuringute põhjal Galvuse kasulikkus?
Kõigis uuringutes on Galvus aidanud vähendada HbA1c taset.
Monoteraapia tulemusena vähenes 24 nädala pärast HbA1c tase umbes 1% 8% algtasemest, kuid oli vähem efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon.
Varasema ravi korral 2. tüüpi diabeedi ravile oli Galvus HbA1c taseme vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Päevane annus 100 mg koos metformiini ja pioglitasooniga oli efektiivsem kui 50 mg annus, mille tulemusena vähenes HbA1c tase 0, 8% kuni 1, 0%. Kombinatsioonis glimepiriidiga vähendasid nii 50 mg kui ka 100 mg ööpäevased annused ligikaudu 0, 6%. Seevastu patsientidel, kes lisasid eelmisele ravile platseebot, täheldati HbA1c taseme tagasihoidlikumaid muutusi vahemikus 0, 3% vähenemine 0, 2% -ni.
Kuigi Galvus'e lisamine eelmisele insuliiniravile on andnud HbA1c taseme suurema vähenemise võrreldes platseeboga, on selle vähenemise ulatus selline, et seda ei peeta patsiendi tervisele oluliseks.
Ravimi hindamise käigus loobus tootja Galvuse kasutamise loa taotlemisest monoteraapias ja lisaks insuliiniravile.
Millised on Galvusega kaasnevad riskid?
Galvuse kõige sagedasem kõrvaltoime (täheldatud 1 ... 10 patsiendil 100st) on pearinglus. Galvuse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Galvust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel peaks piirduma kerge südamepuudulikkusega patsientidega.
Kuna vildagliptiin on maksaprobleemide põhjuseks, peab patsientidel enne Galvuse võtmist ja regulaarselt ravi ajal olema maksakatsetusi.
Miks Galvus heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Galvuse kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis, kui seda kasutatakse kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee Galvuse müügiloa.
Lisateavet Galvuse kohta
26. septembril / oktoobris 2007 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Novartis Europharm Limited Galvuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Galvuse Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008
