Omnitrope - somatropiin

Mis on Omnitrope?

Omnitrope on ravim, mis sisaldab toimeainena somatropiini. Seda turustatakse süstelahusena, mis on saadud pulbri ja lahusti (1, 3 või 5 mg / ml) segamisel või valmislahusena kolbampullides (3, 3 või 6, 7 mg / ml).

Omnitrope on bioloogiliselt sarnane ravim, mis tähendab, et see on sarnane teise bioloogilise ravimiga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja sisaldab sama toimeainet (selle nn referentsravimi puhul). Omnitrope'i võrdlusravim on Genotropin. Lisateabe saamiseks bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta lugege allpool olevat "küsimuste ja vastuste" dokumenti.

Milleks Omnitrope'i kasutatakse?

Omnitrope'i kasutatakse laste raviks:

kasvuhormooni (GH) puudusest tingitud kasvuprobleemidega;
kroonilise neerupuudulikkuse (neerufunktsiooni häire) või Turneri sündroomi nime all esineva geneetilise häire tõttu;
lühikesed kasvud, sest nad on rasedusajaga võrreldes väikesed ja et nad ei ole nelja-aastase või hilisema eaga taastunud;
kes kannatavad Praderi-Willi sündroomi, geneetilise haiguse all; sel juhul aitab Omnitrope parandada kasvu ja keha struktuuri (rasva massi ja lihasmassi suhe). Sel juhul tuleb diagnoosi kinnitada asjakohaste geneetiliste analüüsidega.

Omnitrope't kasutatakse ka asendusravina täiskasvanutel, kellel on asendusravi täheldatud kasvuhormooni puudulikkus.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Omnitrope'i kasutatakse?

Ravi Omnitrope'iga peab jälgima arst, kellel on kogemusi kasvuhäiretega patsientide ravis. Omnitrope'i manustatakse nahaaluse süstina (naha alla) üks kord päevas enne magamaminekut. Süstimist võib anda ka patsient või teda abistav isik, järgides arsti või õe poolt antud juhiseid. Omnitrope'i kolbampulle tuleb kasutada ainult koos spetsiaalse Omnitrope süstimisseadmega. Arst määrab iga patsiendi annuse vastavalt kehakaalule ja kliinilistele tingimustele; aja jooksul võib osutuda vajalikuks annuse muutmine sõltuvalt kehakaalu muutustest ja patsiendi reaktsioonist.

Kuidas Omnitrope toimib?

Kasvuhormooni toodab ajuripats (aju põhjas paiknev nääre). See soodustab kasvu lapsepõlves ja noorukieas ning sekkub ka keha valkude, rasvade ja süsivesikute käitlemisse. Omnitrope'i toimeaine somatropiin on identne organismi poolt toodetud kasvuhormooniga. Seda toodetakse nn rekombinantse DNA tehnoloogia abil, st geeni (DNA) sisestamisega bakterisse, mis on võimeline hormooni tootma. Omnitrope asendab looduslikult toodetud hormooni.

Kuidas Omnitrope'i uuriti?

Omnitrope'i uuriti, et kontrollida selle sarnasust võrdlusravimiga Genotropin. Võrdlus viidi läbi 89 GH puudulikkusega lapsel, keda ei olnud varem ravitud. Üheksa kuud kestnud uuringus registreeriti uuringu alguses ja lõpus kõrgus ning kasvukiirus. Oma ohutusaspektide uurimiseks anti Omnitrope'ile veel 51 last kuni üheks aastaks.

Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?

Üheksa kuu lõpus näitasid Omnitrope'i ja Genotropin'i ravi sarnaselt kõrguse ja kasvukiiruse suurenemist (võrdne mõlema ravimi kasutamisega 10, 7 cm võrra aastas). Leiti, et Omnitrope'i efektiivsus on samaväärne Genotropini efektiivsusega.

Millised on Omnitrope'iga kaasnevad riskid?

Omnitrope'i kõrvaltoimed on sarnased ja sarnased võrdlusravimiga (Genotropin) leitud kõrvaltoimetega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud sagedusega 1 ... 10 patsienti 100st) on: lastel mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid süstekohal ja täiskasvanutel, mõõdukas turse (vedeliku akumulatsioon), paresteesia (tuimus või kihelus ), lihas- ja liigesevalu (eriti puusa- ja põlveliigese) ja jäsemete jäikus. Peale selle võivad sarnaselt kõigi proteiinisisaldusega ravimite puhul tekkida mõnedel patsientidel antikehad (proteiinid, mis on toodetud vastuseks Omnitrope'ile), millel aga ei ole inhibeerivat toimet kasvule. Omnitrope kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Omnitrope'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) (kasutusvalmis lahus ja Omnitrope 5 mg / ml kasutatav lahusti sisaldavad bensüülalkoholi). Omnitrope'i ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Somatropiin võib mõjutada insuliini loomulikku kasutamist. Ravi ajal on vaja jälgida veresuhkru taset, alustades insuliinravi alustamisega või muutes seda juba käimasoleva aja jooksul.

Miks Omnitrope heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee usub, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Omnitrope osutunud võrreldavaks Genotropini omaga võrreldes kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega. Seetõttu leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Genotropini puhul, ületab kasu tuvastatud riskid.

Milliseid meetmeid võetakse Omnitrope'i ohutu kasutamise tagamiseks?

Omnitrope'i ohutu kasutamise tagamiseks võetud meetmed on seotud ravimi kasutamise põhjustega. Omnitrope'i tootja on võtnud kohustuse uurida üksikasjalikumalt ravimi võimalikke pikaajalisi kõrvaltoimeid, näiteks võimalikku riski diabeedi või teatud tüüpi vähktõve ilmnemise tekkeks pikaajalise ravi korral somatropiiniga, samuti antikehade arengust tulenev mõju efektiivsusele.