Remicade - infliksimab

Mis on Remicade?

Remicade on pulber infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks ja sisaldab toimeainena infliksimabi.

Milleks Remicadet kasutatakse?

Remicade on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse tavaliselt juhtudel, kui teised ravimid või ravimid ei ole adekvaatselt reageerinud järgmiste haigustega täiskasvanutel:

1. reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Remicadet kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
2. Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) on raske või fistuliseeruv (koos fistulite moodustumisega, ebanormaalne side soolte ja teiste organite vahel);
3. haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandumist);
4. anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba põletikku ja valu);
5. psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab nahale punaseid ja scaly plaastreid ja liigeste põletikku);
6. psoriaas (haigus, mis põhjustab nahal punaseid ja scaly plaastreid).

Remicade'i manustatakse ka raskete aktiivsete Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat, kui nad ei ole reageerinud või ei saa teisi ravimeid kasutada või neid ei saa ravida teiste ravimitega.

Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Remicadet kasutatakse?

Remicade'i tuleb manustada range järelevalve all ja arstiga, kellel on kogemusi selliste haiguste diagnoosimisel ja ravimisel, mille puhul võib näidata Remicade'i kasutamist.

Remicade annus reumatoidartriidile on tavaliselt 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi seda annust võib vajadusel suurendada. Teiste haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Ravi sagedus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi individuaalsest ravivastusest.

Remicade'i manustatakse ühe kuni kahe tunni pikkuse infusioonina. Kõiki patsiente kontrollitakse infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi hiljem. Enne Remicade-ravi või ravi ajal võib patsientidele manustada teisi ravimeid, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide riski. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Remicade't saavatel patsientidel peab olema spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku kogu ravimi ohutusalase teabe.

Kuidas Remicade toimib?

Remicade'i toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on välja töötatud kehas leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Infliksimab tekkis, et seostuda organismis leiduva keemilise vahendajaga, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks alfa (TNF-alfa). See sõnumitooja aitab põhjustada põletikku ja seda esineb suurtes kogustes patsientidel, kes kannatavad haiguste raviks, mis on näidustatud Remicade'iga. TNF-alfa blokeerimise teel leevendab infliksimab põletikku ja teisi haiguse sümptomeid.

Kuidas Remicadet uuriti?

Remicadet uuriti kokku 1432 patsiendil reumatoidartriidi raviks kahes uuringus. Remicadet manustati koos metotreksaadiga ja seejärel võrreldi metotreksaadi monoteraapiaga (ainult). Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus, liigeste vigastused ja füüsilised funktsioonid kuni 54 nädala jooksul.

Crohni tõve puhul võrreldi Remicade't platseeboga (näiv ravim) 1090 täiskasvanuga neljas uuringus. Toote efektiivsuse põhinäitajad olid sümptomite raskuse paranemine või fistulite paranemine. Remicade lisamise mõju olemasolevale ravile uuriti ka 103 ja Crohni tõvega vanuses 6 kuni 17 aastat.

Haavandilise koliidi (728 patsienti), anküloseeriva spondüliidi (70 patsienti), psoriaatilise artriidi (104 patsienti) ja psoriaasi (627 patsienti) puhul võrreldi Remicade platseeboga. Kõigis neis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomite paranemine kuni 16 nädalani.

Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?

Kõigis uuringutes oli Remicade efektiivsem kui võrdlusravimid:

1. seoses reumatoidartriidiga täheldati suuremal hulgal Remicade'iga ravitud patsientidel, kes olid seotud metotreksaadiga, sümptomite vähenemist võrreldes ainult metotreksaadiga ravitud patsientidega, samuti vähem liigeste kahjustusi ja suuremat füüsilise funktsiooni paranemist. ;
2. Crohni tõvega täiskasvanutel põhjustas Remicade võrreldes platseeboga sümptomite märgatavamat paranemist, põhjustas fistulite paranemist rohkemel patsientidel ja patsientide raviaja pikenemist. Enamik Crohni tõvega lastest ja noorukitest näitasid ka sümptomite vähenemist pärast Remicade'i lisamist eelmisele ravile;
3. haavandilise koliidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi uuringus näitasid rohkem Remicade'iga ravitud patsiendid sümptomite vähenemist, mis oli suurem kui platseebo puhul;
4. Psoriaasi korral põhjustas Remicade sümptomite märgatavama paranemise kui platseebo puhul.

Millised on Remicade'iga kaasnevad riskid?

Enamik Remicade'iga ravitud patsientide kõrvaltoimetest on seotud infusiooniga ja mitte ravimiga. Selliste toimete hulka kuuluvad düspnoe (hingamisraskused), urtikaaria (erüteemi sügelus) ja peavalu. Mõnedel patsientidel võib infusiooni ajal tekkida anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) või ülitundlikkus (allergiline reaktsioon, mis tekib pärast esimest kokkupuudet ravimiga). Neid sümptomeid põdevatel patsientidel on vaja ravimi infusiooni aeglustada või ravi lõpetada.

Remicade kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud mitmel patsiendil 1–10 patsiendil 100-st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või palavik), seerumhaigusega sarnased reaktsioonid (sh nahalööve, liigesevalu). või palavik), peavalu, pearinglus (pearinglus), kuumahood, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külm), sügavate hingamisteede infektsioonid (nagu bronhiit või kopsupõletik), düspnoe, sinusiit (nina põletik), \ t iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu (kõhuvalu), düspepsia (kõrvetised), erüteem, sügelus, nõgestõbi, suurenenud higistamine, kuiv nahk, kurnatus (väsimus), valu rinnus, palavik ja ensüümiväärtuste suurenemine Maksa veres. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel olla tavalisemad kui täiskasvanutel. Remicade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkust (allergiat) infliksimabi suhtes või kes on ülitundlikud (allergilised) hiire valkude või ükskõik millise Remicade aine suhtes. Remicade't ei tohi kasutada tuberkuloosi, teiste tõsiste infektsioonide või südamepuudulikkuse (südame võimetus pumbata piisavalt verd kehasse) patsientidel mõõduka või raske astmega patsientidel.

Miks Remicade heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Remicade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid reumatoidartriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi ja \ t psoriaas patsientidel, kes ei ole adekvaatselt reageerinud või mida ei saa teiste ravimitega ravida, ning on seetõttu soovitanud anda ravimi müügiloa.

Algselt anti Remicade'ile luba erakorralistel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel oli ravimi heakskiitmise ajal saadaval vähe teavet ravimi kohta. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 8. märtsil 2004 erandlike asjaolude kohta esitatud tingimus.

Milliseid meetmeid võetakse Remicade'i ohutu kasutamise tagamiseks?

Remicade'i valmistav ettevõte korraldab raviprogrammide jaoks raviprogrammi arstidele, kes kavatsevad ravimi välja kirjutada Crohni tõvega lastele.

Lisateave Remicade kohta:

13. augustil 1999 andis Euroopa Komisjon Remicade müügiloa Centocor BV-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 13. augustil 2004 ja 13. augustil 2009.

Remicade'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.