Mis on Lucentis?
Lucentis on silma süstitav lahus. See sisaldab toimeainena ranibisumabi.
Milleks Lucentist kasutatakse?
Lucentis on näidustatud neovaskulaarse vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) "märg" vormi raviks. See haigus mõjutab silma keskosas võrkkesta keskosa (nn makula) ja põhjustab nägemise kaotuse "lähedalt". Makula tagab keskse nägemuse, mis on vajalik detailide eristamiseks ja seega igapäevasteks toiminguteks, nagu sõidu-, lugemis- ja nägemisharjumused. AMD "märja" vormi määrab ebanormaalsete veresoonte moodustumine makula all, mis võib vedelikku veritseda või eritada. Seega kaob nägemine. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Lucentist kasutatakse?
Lucentist manustatakse ühekordse süstena kahjustatud silma. Esimese kolme kuu jooksul manustatakse süst üks kord kuus. Pärast seda kontrollib arst patsiendi nägemist iga kuu, andes teise süsti, kui seisund halveneb. Kahe annuse vaheline intervall ei tohi olla lühem kui üks kuu. Lucentis'e peab manustama kvalifitseeritud silmaarst (oftalmoloog), kellel on kogemused seda tüüpi süstides. Enne iga süstimist saab patsient valu leevendamiseks või vältimiseks lokaalanesteetikumi; silma, silmalau ja silma ümbritsev nahk desinfitseeritakse. Lisaks sellele on silmade infektsioonide vältimiseks ette nähtud antibiootilised silmatilgad, mis võetakse kolm päeva enne süstimist ja järgneva kolme päeva jooksul. Patsient saab vajalikke juhiseid, et tilka tilgutada.
Kuidas Lucentis toimib?
Lucentise toimeaine ranibisumab on monoklonaalse antikeha väike fragment. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud teatud organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, äratundmiseks ja seondumiseks.
Ranibisumab loodi selleks, et pärssida ainet, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks A (VEGF-A). VEGF-A faktor on kõrge kontsentratsiooniga AMD patsientide silmis ja vastutab veresoonte kasvu ja seerumi lekke eest. Need toimed süvendavad haigust. Selle faktor blokeerides vähendab ranibizumab veresoonte kasvu ja vedelike lekkeid või veritsust.
Milliseid uuringuid on Lucentisega läbi viidud?
Enne inimestega uurimist katsetati Lucentise toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Kolmes peamises Lucentise uuringus osales 1 323 märja AMD vormiga patsienti. Kõik patsiendid olid üle 50-aastased ega olnud kunagi varem saanud AMD-ravi. Uuriti kahte Lucentise annust: 0, 3 mg ja 0, 5 mg. Uuringud pidid kestma kaks aastat, kuid ainult üks oli lõppenud, kui ravimit hinnati.
Kahes uuringus kolmest Lucentis'est võrreldi häguse süstega, mis oli sarnane Lucentis'e süstimisega, kuid ilma ravimit manustamata ja ilma nõelata. Süstal
see surutakse vastu silma pinda, ilma tegelikult tegelikult süstimata. Patsiendid ei suuda öelda, kas oftalmoloog on Lucentist manustanud või kasutanud simuleeritud, ebatõhusat protseduuri. Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist fotodünaamilise raviga verteporfiiniga (PDT, teine AMD ravi tüüp). Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine haige silma puhul aasta pärast ravi algust, mõõdetuna standardse nägemiskontrolli põhjal kaugjuhtimispuldiga. Kui plaadil olevate kirjade arv suurenes, jäi nägemise märgatav halvenemine püsima, püsis või vähenes mitte rohkem kui 15 tähte.
Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Lucentis oli efektiivsem nägemise halvenemise ennetamisel kui kontrollravimitel. 94% kuni 96% patsientidest, keda ravitakse kord kuus
ravi Lucentis'ega ei näidanud nägemise halvenemist võrreldes 62% -ga võltsitud süstidega patsientidest ja 64% -st patsientidest, keda raviti PDT-ga verteporfiiniga. 0, 5 mg annus oli efektiivsem kui 0, 3 mg annus. Lucentis'ega ravitud patsientide nägemus jäi ka uuringus, kus süstiti harvemini (üks kuu esimesel kolmel kuul, seejärel üks iga kolme kuu tagant), endiselt parem kui võltsitud süstidega patsientidel.
Millised on Lucentisega kaasnevad riskid?
Lucentis'e kohta teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on silmasisese rõhu suurenemine (silma sees), peavalu, vitriit (silma põletik), klaaskeha eraldumine (eraldumine silmast). silma sisekülge täitev želatiini võrkkest), võrkkesta verejooks (võrkkesta verejooks), nägemishäired, silmavalu, ujukid (lendavad kärbsed), sidekesta hemorraagia (veritsus silma esiküljel), silmade ärritus, võõrkeha silmis, suurenenud pisaravool, blepartiit (silmalaugude põletik), silmade kuivus, silmade hüpereemia (silmade punetus), sügelevad silmad, liigesvalu (liigesevalu) ja nasofarüngiit (nina põletik ja nina põletik). kurgu). Lucentise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pärast Lucentis-ravi võib harva täheldada endoftalmiiti (silmamuna infektsiooni), tõsist silmapõletikku, võrkkesta kahjustust ja katarakti (läätse läbipaistmatust). Sel juhul on vaja sekkuda nii kiiresti kui võimalik. Nende haiguste sümptomid ja meditsiinilise protseduuri juhised, mis tuleb asjassepuutuvatel patsientidel alustada, on toodud pakendi infolehel. Süstimine silma võib põhjustada ka silmade rõhu ajutist suurenemist. Silmaarst kontrollib pärast süstimist silmade rõhku ja võtab vajaduse korral parandusmeetmeid. Lucentist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ranibizumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel võib olla silma või ümbritseva piirkonna infektsioon või silma sisemine põletik.
Miks Lucentis heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Lucentis'el on kõrvaltoimeid, mida tasakaalustavad siiski veenvalt tõendatud ravimi kasulikkus kuni kaks aastat. Komitee otsustas, et Lucentise kasulikkus kaalub üles neovaskulaarse (märg) vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni ravis tekkivad riskid. Kuna Lucentis'e efektiivsus oli 0, 5 mg annust saanud patsientidel veidi suurem ja kõrvaltoimed kõige sagedamini ei olnud tõsised, soovitas komitee müügiloa anda sellel annusel .
Milliseid meetmeid võetakse Lucentise ohutu kasutamise tagamiseks?
Lucentist tootev ettevõte esitab arstidele infopakette (mis sisaldavad muuhulgas teavet vajalike meetmete kohta, et vähendada silma süstimisega seotud nakkuse ohtu) ja patsientide jaoks (et aidata neil valmistuda raviks ravi ajal). Tunnustada tõsiseid kõrvaltoimeid ja teada, millal küsida kiiret arsti külastust). Ettevõte jälgib hoolikalt ka ravimi kõrvaltoimeid ja ohutust.
Lisateavet Lucentise kohta
22. jaanuaril 2007 andis Euroopa Komisjon Lucentisele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited. Lucentise hindamise (EPAR) täieliku versiooni leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.
