Milleks on Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfaan Fresenius Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena busulfaani . See on näidustatud enne vereloome eellasrakkude (rakud, mis on võimelised tekitama punaseid vereliblesid) siirdamist täiskasvanud ja lastel patsientidel. Seda tüüpi siirdamine viiakse läbi isikutel, kes kannatavad verevarustuse (näiteks harvaesineva aneemia vormi) või vererakkude kasvajate all, kus on seetõttu vaja asendada vereloome rakud. Tavapärase ravi korral manustatakse Busulfan Fresenius Kabi enne ravi teise ravimiga, tsüklofosfamiidiga, täiskasvanud patsientidel ja tsüklofosfamiidil või melfalaanil, alternatiivsel ravimil lastel. Täiskasvanutel, kellel soovitatakse kasutada "vähendatud intensiivsusega" raviskeemi, manustatakse Busulfan Fresenius Kabi pärast ravi teise ravimiga, fludarabiiniga. Busulfaan Fresenius Kabi on üldine ravim. See tähendab, et Busulfan Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Busilvex, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan'i kasutatakse?
Busulfaani Fresenius Kabi võib saada ainult retsepti alusel ja seda võib kasutada ainult arst, kellel on kogemusi siirdamise ettevalmistusravis. Seda turustatakse kontsentraadina tsentraalse intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks (tilgutatakse keskesse veeni rinnus). Kui kasutatakse koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga, on Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel 0, 8 mg / kg kehakaalu kohta. Lastel ja noorukitel (0 ... 17 aastat) sõltub Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus lapse kehakaalust ja jääb vahemikku 0, 8 kuni 1, 2 mg / kg. Iga infusioon kestab kaks tundi ja seda tehakse iga kuue tunni järel nelja järjestikuse päeva jooksul enne ravi tsüklofosfamiidi või melfalaaniga ja siirdamist. Kui kasutatakse kombinatsioonis fludarabiiniga, on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus 3, 2 mg / kg üks kord ööpäevas, manustatuna kohe pärast fludarabiini manustamist kahe tunni jooksul 2 või 3 päeva jooksul. Enne Busulfan Fresenius Kabi manustamist tuleb patsiente ravida krambivastaste ravimitega (krambihoogude ärahoidmiseks) ja antiemeetiliste ravimitega (oksendamise vältimiseks).
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan toimib?
Busulfani Fresenius Kabi toimeaine busulfaan kuulub nn alküülivate ainete rühma. Need ained on tsütotoksilised. See tähendab, et nad tapavad rakke, eriti neid, mis arenevad kiiresti, nagu vähk või eellasrakud (või tüvirakud) (rakud, mis muud tüüpi rakke valmistavad). Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja vereloome eellasrakkude neutraliseerimiseks. Seda protsessi nimetatakse "müeloablatsiooniks". Seejärel kasutatakse ravi tsüklofosfamiidiga või melfalaaniga immunosupressiooni esilekutsumiseks, et vähendada organismi loomulikku kaitsevõimet. See soodustab siirdatud rakkude "pookimist" (st rakud hakkavad kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Kuidas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanit uuriti?
Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest andmed busulfaani kohta. Täiendavaid uuringuid patsientidega ei olnud vaja, sest Busulfan Fresenius Kabi on infusioonina manustatud geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Busilvex.
Millised on Busulfan Fresenius Kabi - Busulfani kasulikkus ja riskid?
Kuna Busulfan Fresenius Kabi't manustatakse infusioonina ja see sisaldab võrdlusravimiga sama toimeainet, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Miks Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on Busulfan Fresenius Kabi osutunud Busilvex'iga võrreldavaks ning leidis seetõttu, et nagu Busilvexi puhul, on kasu ka: suurem kui tuvastatud riskid. Komisjon soovitas Busulfan Fresenius Kabi heakskiitmist ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Busulfan Fresenius Kabi - Busulfani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
On loodud riskijuhtimiskava, et tagada Busulfan Fresenius Kabi võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Busulfan Fresenius Kabi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Rohkem infot Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan kohta
22. septembril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Busulgan Fresenius Kabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Busulfan Fresenius Kabi ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on kättesaadav ka asutuse veebilehel. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
