Mis on Eurartesim?
Eurartesim on ravim, mis sisaldab toimeaineid piperakiini tetrafosfaati ja dihüdroartemisiini ning on saadaval tablettidena (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Milleks Eurartesimi kasutatakse?
Eurartesimi kasutatakse Plasmodium falciparum'i parasiidi põhjustatud tüsistumata malaaria raviks. Väljend "tüsistusteta" näitab, et haigus ei tähenda tõsiseid ja väga eluohtlikke sümptomeid. Eurartesimi võib kasutada nii täiskasvanutel kui ka 6 kuu vanustel ja vanematel lastel ning kaaluga 5 kg või rohkem.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Eurartesimi kasutatakse?
Eurartesimi võetakse üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval, iga päev samal ajal, vastavalt patsiendi kehakaalule. Tabletid tuleb alla neelata veega ja ilma toiduta vähemalt kolm tundi pärast sööki. Vajadusel võib neid purustada ja vees lahustada.
Kuidas Eurartesim toimib?
Malaaria on nakkushaigus, mis on põhjustatud parasiidist, mida nimetatakse Plasmodiumiks ja mis nakatatakse nakatunud sääskede hammustuse kaudu. Eurartesimi, dihüdroartemisiniini ja piperakiini tetrafosfaadi toimeained on malaariavastased ained, mis tapavad P. falciparumi parasiidi. Dihüdroartemisiin on loodusliku aine artemisiniini derivaat. Kuigi pole veel selge, kuidas ta parasiidi tapab, arvatakse, et see toimib parasiidi membraani kahjustades. Piperaquine tetrafosfaat on niinimetatud biskinoliin, mis on keemiliselt seotud teiste laialdaselt kasutatavate ravimitega malaaria raviks. Arvatakse, et see toimib, blokeerides selle ellujäämiseks vajaliku parasiidi ainevahetuse faasi.
Millised uuringud on tehtud Eurartesimi kohta?
Enne uuringuid inimestel testiti Eurartesimi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Eurartesimi on uuritud kahes põhiuuringus, mis viidi läbi komplikatsioonita P. falciparum malaariaga patsientidel. Esimeses uuringus võrreldi Eurartesimi 1 150 patsiendiga mõnda teist menareaalset ravimit, mis sisaldas artesunaati ja mefloquiini. Peamine efektiivsuse indeks oli patsientide osakaal, kes said 63 päeva pärast ravi. Teises uuringus võrreldi Eurartesimi teise malaariavastase ravimiga, mis sisaldas artemetherit ja lumefantriini 1 553 lapsele. Peamine efektiivsuse indeks oli 28 päeva pärast ravi lõppenud patsientide protsent.
Milles seisneb uuringute põhjal Eurartesimi kasulikkus?
Eurartesim on näidanud oma efektiivsust komplikeerimata P. falciparum malaaria ravis. Esimeses uuringus, mis toimus 63 päeva pärast ravi, paranes 97% Eurartesimi saanud patsientidest, võrrelduna 95% -l võrdlusravimiga ravitud patsientidest. Teises uuringus, 93 päeva pärast ravi, paranes 93% Eurartesimi võtnud patsientidest, võrrelduna 95% -ga võrdlusravimiga ravitud patsientidest.
Millised on Eurartesimi kasutamisega kaasnevad riskid?
Täiskasvanutel on Eurartesimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) aneemia (madal erütrotsüütide arv), peavalu, QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse muutus, mis võib olla põhjustada surmaga lõppevat südame löögisagedust), tahhükardiat (kiirendatud südame löögisagedus), asteeniat (nõrkus) ja püreksiat (palavikku). Lastel olid Eurartesimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) gripp, köha ja püreksia. Eurartesimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Eurartesimi ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske malaaria (mis võib põhjustada surma), või patsientidel, kellel on südamehaiguste tõttu QT-intervalli pikenemine või südame rütmihäired (ebastabiilne südame löögisagedus) või kes võtavad südame löögisagedust mõjutavad ravimid. QT-intervalli pikenemise ohu tõttu on oluline, et Eurartesim'i manustataks ilma toiduta ja vähemalt kolm tundi pärast sööki. Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui on olemas tõhus alternatiivne meditsiin. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Eurartesim heaks kiideti?
Inimravimite komitee leidis, et Eurartesim oli efektiivne tüsistusteta P. falciparum malaaria ravis, samas kui selle kõrvaltoimed olid sarnased võrreldavate ravimeetoditega. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks QT-intervalli pikenemise võimaliku ohu ja sisaldas piiranguid tootekirjeldusele, et minimeerida riske patsientidele. Komisjon märkis, et Eurartesim vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele P. falciparum malaaria raviks, pakkudes uut kombinatsioonravi alternatiivse artemisiniiniga, mis sisaldab kahte toimeainet, mis toimivad erinevalt. Seetõttu otsustas komitee, et Eurartesimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Eurartesimi ohutu kasutamise tagamiseks
Eurartesimi turustav ettevõte annab kõigile arstidele, kes peaksid määrama või kasutama Eurartesimi, paketi, mis sisaldab olulist ohutusteavet ravimi õige kasutamise kohta, sealhulgas kontrollnimekirja ravimitest, millega Eurartesim'i ei tohi manustada koos kavatsusega QT-intervalli pikendamise riski vähendamiseks.
Lisateavet Eurartesimi kohta
27. oktoobril 2011 andis Euroopa Komisjon välja Eurartesimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateavet Eurartesimi-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
