Kiovig - normaalne inimese immunoglobuliin

Mis on Kiovig?

Kiovig on lahus, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni). Kiovig sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.

Milleks Kiovigi kasutatakse?

Kiovigi kasutatakse kolmes peamises patsiendirühmas:

Infektsiooniriski ohustavad patsiendid, kuna neil ei ole piisavalt antikehi (valgus, mis on loomulikult veres, mis aitab organismil võidelda infektsioonide ja muude haiguste vastu). Need patsiendid võivad olla kaasasündinud antikeha puudulikkusega isikud (primaarne immuunpuudulikkuse sündroom - PID). See hõlmab ka isikuid, kelle antikehade puudulikkus on tingitud vere tuumorist (müeloomi või krooniline lümfoidne leukeemia) või lastest, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) ja kellel esineb sageli infektsioone. Neid seisundeid nimetatakse "immuunpuudulikkuse sündroomideks" ja ravi nimetatakse "asendusraviks".
Teatud immuunhaigustega patsiendid. Neil patsientidel on immuunsüsteemi kõrvalekalle (inimorganismi kaitsesüsteem peab olema reguleeritud). Nende hulka kuuluvad idiomaatilise trombotsütopeenilise purpuraga patsiendid (ITP), kellel ei ole piisavalt trombotsüüte (veresooned, mis soodustavad hüübimist) ja kellel on suur verejooksu või teatud spetsiifiliste haigustega (Guillain-Barré sündroom või Kawasaki tõbi) risk . Seda tüüpi ravi nimetatakse "immuunmodulatsiooniks" (immuunregulatsioon).
Patsiendid, kellel on olnud luuüdi siirdamine.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Kiovigi kasutatakse?

Kiovigi manustatakse intravenoosse infusioonina tavaliselt arst või õde. Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest. Asendusravis võib annust kohandada patsiendi ravivastuse põhjal. Kiovigi võib enne kasutamist lahjendada. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti lisatud EPAR-le).

Kuidas Kiovig toimib?

Kiovigi toimeaine, inimese normaalne immunoglobuliin, on kõrge puhtusega valk, mis on ekstraheeritud inimese plasmast (verekomponendist). See sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on antikeha tüüp. IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ja sellel on laia toimespektri nakkusohtlikke organisme. Kiovig aitab taastada ebatavaliselt madalat IgG taset veres normaalsele tasemele. Suuremates annustes võib Kiovig aidata reguleerida immuunsüsteemi, mida mõjutavad kõrvalekalded ja moduleerivad immuunvastust.

Millised uuringud on tehtud Kiovigiga?

Inimese immuniglobuliini on kasutatud nende haiguste raviks mõnda aega ja vastavalt kehtivatele juhistele on vaja ainult kahte väikest uuringut Kiovigi efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks patsientidel.

Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina patsientidel, kellel oli väga madal või puudus immunoglobuliini tase (22 patsienti). Efektiivsuse põhinäitaja oli tõsiste bakteriaalsete infektsioonide arv ja kasutatud antibiootikumide kogus.

Teises uuringus uuriti Kiovigi kasutamist immunomoduleerimiseks 23 isikul ITP-ga. Efektiivsuse põhinäitaja oli trombotsüütide arvu suurenemine.

Milles seisneb uuringute põhjal Kiovigi kasulikkus?

Esimeses uuringus osutus Kiovig infektsioonide ärahoidmisel ja antibiootikumide kasutamise vähendamisel sama tõhusaks kui standardravim. Teises uuringus suurendas Kiovig trombotsüütide arvu.

Millised on Kiovigiga kaasnevad riskid?

Kiovigi puhul on kõige sagedasemad kõrvaltoimed peavalu ja palavik (rohkem kui 1 patsiendil 10-st). Mõnikord esineb kõrvaltoimeid, mis tekivad kõrge infusioonikiiruse korral, madala immunoglobuliinisisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole kunagi saanud Kiovigi või pikka aega. Kiovigi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Kiovigi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla inimese normaalse immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või muud tüüpi immunoglobuliini suhtes allergilised patsiendid, eriti kui neil on immunoglobuliini A puudus (väga madal tase). IgA) ja neil on IgA vastased antikehad.

Miks Kiovig heaks kiideti?

Vastavalt kehtivatele direktiividele võib PID-ga ja ITP-ga patsientidel efektiivseks osutunud ravimeid heaks kiita kõikide primaarsete immuunpuudulikkuse ja laste vähktõve ja AIDS-i põhjustatud antikehade vähese raviks. . Neid võib ka heaks kiita patsientide raviks, kellel on Guillain-Barré sündroom, Kawasaki tõbi ja patsiendid, kelle luuüdi tuleb siirdada, ilma et oleks vaja teha konkreetseid uuringuid nende haiguste kohta.

Seetõttu järeldab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Kiovigi kasulikkus kaalub üles riskid patsientidel, kellel on asendusravi, immunomodulatsiooni või luuüdi siirdamiseks vaja IgG-d. Komitee soovitas anda Kiovigile müügiloa.