Mis on Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB on süstesuspensiooni vormis olev vaktsiin. Toode sisaldab toimeainena difteria ja teetanuse toksikoide (nimetatakse ka anatoksiinideks, nad on keemiliselt toksilised), inaktiveeritud (st surnud) ja B-hepatiidi viiruse osi Bordetella pertussis (läkaköha põhjustav bakter).
Milleks Tritanrix HepBi kasutatakse?
Tritanrix HepB-d kasutatakse väikelaste vaktsineerimiseks vähemalt kuus nädalat difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vastu.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tritanrix HepBi kasutatakse?
Tritanrix HepB'i manustatakse sügava süstena lihasesse, eelistatavalt reie. Soovitatav vaktsineerimiskava sisaldab kolme manustamist vähemalt nelja nädala jooksul esimese kuue elukuu jooksul. Kui vastsündinu ei ole sünnil B-hepatiidi vastu vaktsineeritud, võib Tritanrix HepB-d manustada alates kaheksandast elunädalast. Piirkondades, kus B-hepatiit on laialt levinud, tuleb jätkata vaktsineerimist sünnitamisel, alustades Tritanrix HepB manustamist, kui see on jõudnud kuue nädala vanuseni.
Revaktsineerimine on soovitatav enne teise eluaasta lõppu.
Kuidas Tritanrix HepB toimib?
Tritanrix HepB on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), et kaitsta end haiguste eest. Tritanrix HepB sisaldab väikeses koguses:
- difteeria ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid;
- B. läkaköha terve surnud või läkaköha põhjustav bakter;
- B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (pinnal olevad valgud).
Kui vastsündinu vaktsineeritakse, tunnustab selle immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakterite ja viiruste osi "võõrastena" ja toodab nende vastu võitlemiseks antikehi. Seejärel, kui see isik puutub loomulikult kokku bakterite või viirustega, saab tema immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta vaktsineeritud isikuid nende bakterite ja viiruste põhjustatud haiguste eest. Vaktsiin on "adsorbeeritud"; see tähendab, et parema immuunvastuse esilekutsumiseks fikseeritakse toksoidid ja B-hepatiidi viiruse osad alumiiniumühenditele. B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene toodetakse niinimetatud "rekombinantse DNA tehnoloogiaga", st geeni (DNA) sisestamisega pärmse, mis on võimeline tootma valke.
Tritanrix HepB toimeained on Euroopa Liidus (EL) olnud saadaval juba mitu aastat teistes vaktsiinides.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Tritanrix HepB-ga?
Enne inimestega uurimist testiti Tritanrix HepB toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Tritanrix HepB uuringus osales kuus uuringut, mis hõlmasid kokku 872 vastsündinut vanuses 7 kuni 20 nädalat, kellest kõiki vaktsineeriti tootega. Efektiivsuse põhinäitaja oli kaitsevantikehade tootmine vastsündinutel pärast esimest vaktsineerimist.
Järgnevates uuringutes vaadeldi vaktsiini mõju noorematele imikutele ja antikehade taseme säilitamist pärast vaktsineerimist.
Milles seisneb uuringute põhjal Tritanrix HepB kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et antikehade kaitse tase difteeria, teetanuse ja B-hepatiidi vastu esines vähemalt 98% vastsündinutest. Vähemalt 92% vastsündinutest on tekitanud antikehade kaitse taseme läkaköha vastu.
Täiendavad uuringud näitasid, et vaktsineerimise algus kuue nädala vanuseni oli asjakohane ja et kaitsmise säilitamiseks on teisel vanuseaastal vaja revaktsineerimist.
Millised on Tritanrix HepB-ga kaasnevad riskid?
Tritanrix HepB-ga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel kümnest vaktsiinist) on uimasus, toitumisprobleemid, palavik, punetus, turse, valu, ebatavaline nutt ja ärrituvus. Tritanrix HepB kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tritanrix HepB'i ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla mis tahes toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada vastsündinutel, kellel on pärast difteeria, antitetanuse, läkaköha või B-hepatiidi vaktsineerimist olnud allergilisi reaktsioone. Tritanrix HepB manustamine peaks olema raske ägeda palavikuga imikutel ja seda tuleb vältida, kui lapsel on entsefalopaatia (ajuhaigus). ) tundmatu põhjusega eelmisel vaktsineerimisel läkaköha sisaldava vaktsiiniga.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, kui Tritanrix HepB'i kasutatakse väga enneaegsetel vastsündinutel, on olemas apnoe tekkimise oht (lühikesed paused hingamise ajal). Sellisel juhul tuleb hingamist jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.
Miks Tritanrix HepB heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Tritanrix HepB kasulikkus kaalub üles vähemalt kuue nädala vanuste vastsündinute aktiivse immuniseerimise riskid difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vastu ning soovitas vabastada Tritanrix HepB müügiluba.
Lisateave Tritanrix HepB kohta:
19. juulil 2006 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicalsile Tritanrix HepB müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus . See luba uuendati 19. juulil 2001 ja 19. juulil 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tritanrix HepB kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008.
