Milleks on Farydak - Panobinostat?
Farydak on vähiravim, mida kasutatakse kombinatsioonis kahe teise ravimiga, bortesomiibiga ja deksametasooniga, hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks. Ravimit manustatakse täiskasvanutele, kelle haigus ilmnes uuesti või halvenes pärast vähemalt kahte eelnevat ravi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomodulaatorit (immuunsüsteemi mõjutavat ravimit).
Farydak sisaldab toimeainet panobinostat.
Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja 8. novembril 2012 nimetati Farydaki harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Farydaki - Panobinostati kasutatakse?
Ravi Farydakiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst ja ravimit saab ainult retsepti alusel.
Farydaki on saadaval kapslitena (10, 15 ja 20 mg) ning seda manustatakse koos 21-päevaste ravitsüklitega koos bortesomiibi ja deksametasooniga. Farydaki soovitatav algannus on 20 mg, mis võetakse tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval. Patsiendid saavad ravimit 8 tsükli jooksul ja veel 8 ravitsüklit soovitatakse patsientidele, kes saavad kliinilist kasu. Patsientidel, kellel esineb raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst annust muuta või manustamise edasi lükata. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on tootekirjeldusega kaasas).
Kuidas Farydak - Panobinostat toimib?
Farydaki toimeaine panobinostaat on ravimitüüp, mida nimetatakse histooni deatsetülaasi (HDAC) inhibiitoriks. See blokeerib ensüümide, mida nimetatakse histooni deatsetülaasideks (HDAC), aktiivsust rakkudes olevate geenide aktiveerimisel ja desaktiveerimisel. Mitme müeloomi korral peaks panobinostat säilitama geene, mis inhibeerivad aktiveeritud kasvajarakkude jagunemist ja kasvu. Eeldatakse, et see peatab c
Milles seisneb uuringute põhjal Farydak - Panobinostati kasulikkus?
Farydaki kasulikkust on näidatud põhiuuringus, mis viidi läbi 768 hulgimüeloomiga patsiendil, kes olid pärast eelmist ravi kordunud. Ravimit võrreldi bortesomiibi ja deksametasooni manustamisega platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine aeg, mis kulus enne patsiendi haiguse süvenemist (progressioonivaba elulemus), mis oli 12 kuud Farydakiga ravitud patsientidel, võrreldes platseeboga ravitud patsientide umbes 8 kuuga.
Kui tulemusi analüüsiti ainult nende patsientide rühma kohta, kes olid saanud vähemalt kaks varasemat ravi, kaasa arvatud bortesomiib ja immunomoduleeriv ravim (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni 12, 5 kuud. võrreldes 4, 7 kuuga platseeboga.
Mis riskid Farydak - Panobinostatiga kaasnevad?
Farydaki kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine ning vere kaudu leviv toime, nagu trombotsütopeenia (vere hüübimise jaoks oluline trombotsüütide sisaldus), aneemia neutropeenia ja lümfopeenia (mõnede valgeliblede madal tase). Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni patsientidel (umbes 4 patsiendil kümnest) olid kõhulahtisus, nõrkus ja väsimus ning kopsupõletik (kopsuinfektsioon). Mõju südamele esines 1-2 patsiendil 10-st ja hõlmas tahhükardiat (südame löögisageduse suurenemine), südamepekslemist ja ebaregulaarset südame rütmi (kodade virvendus, sinuse tahhükardia); harvemini esinesid südame elektrilise juhtivuse muutused (QTc-intervalli pikenemine). Farydaki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Farydaki ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Farydak - Panobinostat heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et progressioonivaba elulemuse suurenemine on kliiniliselt oluline, märkides samas, et üldise elulemuse osas ei ole veel kasu. Lisaks toimib panobinostaat erinevalt olemasolevast ravist. See tähendab, et see pakub uut alternatiivi vähemalt kahele eelnevale ravile allutatud patsientidele, kaasa arvatud bortesomiib ja immunomoduleerivad ained, millel on piiratud ravivõimalused ja seega suur rahuldamata meditsiiniline vajadus. Kuigi kõrvaltoimed põhjustasid muret ja neid ei saa õigustada patsientidel, keda võib potentsiaalselt ravida vähem toksiliste ravimitega, leidis inimravimite komitee, et need olid vastuvõetavad eespool kirjeldatud alarühmas, kuna puuduvad alternatiivid, ja et need olid juhitavad. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Farydaki kasulikkus selles rühmas on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Farydaki - Panobinostati ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Farydaki võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Farydaki ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks annab Farydaki turustav ettevõte patsientidele, sealhulgas patsiendikaardile, infomaterjali, et aidata neil ravimit õigesti võtta. Samuti annab see lõpliku analüüsi, mis on saadud põhiuuringust selle ravimiga ravitud patsientide elulemuse kestuse kohta.
Lisateavet Farydaki - Panobinostati kohta
Farydaki ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
