Mis ravimit Odomzo - Sonidegib kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Odomzo on vähivastane ravim, mida kasutatakse basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi tüüp) täiskasvanute raviks, mis on kohalikult arenenud (st on hakanud levima naaberpiirkondades) ja mida ei saa ravida kirurgilise või radioteraapiaga (kiiritusravi). ).
Odomzo sisaldab toimeainet sonidegibi.
Kuidas Odomzo-Sonidegibi kasutatakse?
Odomzot saab ainult retsepti alusel. Ravimit tohib määrata ainult spetsialist, kes on kogenud kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi või tema järelevalve all.
Odomzo on saadaval kapslitena (200 mg) ja soovitatav annus on üks kapsel üks kord päevas, vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist sööki. Ravi Odomzo'ga tuleb jätkata, kuni saadakse kasu või kuni ravimit ei saa enam kõrvaltoimete tõttu võtta.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Odomzo - Sonidegib toimib?
Mõned kasvajad, kaasa arvatud basaalrakkude kartsinoom, arenevad pärast teatud rakuliste protsesside hüperaktiivsust, mida nimetatakse Hedgehog signalisatsioonirajaks. See rada kontrollib tavaliselt mitmeid rakulisi toiminguid, sealhulgas rakkude kasvu ja rakkude arengu õigeid mooduseid erinevate elundite ehitamisel sündimata lastes. Odomzo toimeaine Sonidegib seondub valguga, mis kontrollib siilide signaaliülekanderada. Selle valguga seondudes blokeerib sonidegib Hedgehogi signalisatsiooniraja, vähendades seeläbi vähirakkude kasvu ja levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal Odomzo-Sonidegibi kasulikkus?
Odomzot uuriti põhiuuringus, milles osales 230 patsienti, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline basaalrakuline kartsinoom (levinud teistesse kehaosadesse). Ravi alustati kahe erineva Odomzo annusega: 200 või 800 mg üks kord päevas. Efektiivsuse põhinäitaja oli vastus ravile, mis määrati kasvaja massi vähenemise ja teiste kasvaja tunnuste paranemise põhjal; ravi oleks olnud piisavalt tõhus, kui objektiivne ravivastus oli vähemalt 30%.
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel reageeris 200 mg annusega ravitud patsientidele ligikaudu 56% (37 patsiendil 66-st) ja 45% (58 patsiendil 128-st) 800 mg annusega ravitud patsientidest. . Metastaatilise vähiga patsientidel, keda raviti 200 või 800 mg Odomzoga, oli ravivastuse määr alla 20%. Sel põhjusel võttis äriühing metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi raviks müügiloa taotluse Odomzo kasutamiseks.
Millised on Odomzo-Sonidegibiga kaasnevad riskid?
Odomzo kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on lihaskrambid, juuste väljalangemine, maitse muutused, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, tilk kaal, söögiisu kaotus ja sügelus. Odomzo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Odomzot ei tohi kasutada rasedatel või imetavatel naistel. Ravimit ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kui nad ei täida Odomzo raseduse ennetamise programmi. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Odomzo - Sonidegib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Odomzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee leidis, et Odomzo kasulikkus on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud kartsinoomiga patsientidel. Ta leidis ka, et kõrvaltoimed olid juhitavad.
Milliseid meetmeid võetakse Odomzo-Sonidegib'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Odomzo võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Odomzo ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks saadab firma arstidele Odomzo käivitamisel kirja. Samuti annab see arstidele ja patsientidele teabematerjali, sealhulgas meeldetuletust ravimi ohtudest ja eriti ohtu, et Odomzo võetakse raseduse ajal sündimata lapsele. Ained, mis häirivad siilirada, võivad sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu peavad Odomzot kasutavad naised võtma tõhusaid meetmeid raseduse vältimiseks ravi ajal ja 20 kuud pärast ravi lõppu. Odomzo'ga ravitud mehed peavad seksuaalsuhetes naissoost partneritega alati kasutama kondoomi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Lisaks peab ettevõte esitama täiendava analüüsi, mis põhineb tema põhiuuringul Odomzo efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas ravimi tõhususest kiiresti kasvavates ja aeglaselt kasvavates basaalrakkude kartsinoomides. Ettevõte on kohustatud analüüsima ka kasvaja materjali, mis on võetud patsientidelt, kus kartsinoom on ravist hoolimata halvenenud, et teha kindlaks ravi ebaõnnestumise põhjused.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Odomzo - Sonidegibi kohta
Lisateabe saamiseks Odomzo-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
