Mis on NovoSeven?
NovoSeven on pulber ja lahusti, mida tuleb segada süstelahuse saamiseks. See sisaldab toimeainena alfa-epakog. Saadaval on kaks NovoSeven'i preparaati: algne preparaat vajab jahutamist, samas kui uut saab hoida toatemperatuuril.
Milleks NovoSevenit kasutatakse?
NovoSeven on näidustatud operatsiooniga seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks järgmistel patsientide rühmadel:
- kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid (haigus, mis põhjustab verejooksu, esineb sünnist alates), mis on tekitanud või eeldatavasti tekitavad VIII või IX faktori vastaseid inhibiitoreid (antikehi);
- omandatud hemofiiliaga patsiendid (VIII faktori inhibiitorite spontaansest arengust tingitud haigus);
- kaasasündinud VII faktori puudulikkusega patsientidel;
- Glanzmanni trombasteeniaga (harva esinev verejooks) patsientidel, keda ei saa ravida trombotsüütide ülekandega (komponendid, mis soodustavad vere hüübimist).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Ravi NovoSeveniga tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all. NovoSeven'i manustatakse intravenoosselt.
- Hemofiilia korral on manustatav annus 90 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta, mida tuleb korrata iga kahe kuni kolme tunni järel kuni hemostaasini (hemorraagia kontroll). Lastel võib olla vajalik suurem annus. Kerge kuni mõõduka verejooksuga täiskasvanud võivad saada ühekordse annuse 270 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta.
- VII faktori puuduse korral on annus 15–30 mikrogrammi kehakaalu kg kohta iga nelja kuni kuue tunni järel kuni hemostaasini.
- Glanzmanni trombasteenia puhul on annus 90 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta iga kahe tunni järel vähemalt kolme annusena.
NovoSeven'i võib manustada kodus. Täielik teave kõigi annuste kohta leiate pakendi infolehelt.
Kuidas NovoSeven toimib?
NovoSeven'i toimeaine eptakog alfa (aktiveeritud) on peaaegu identne inimese valk, mida nimetatakse VII faktoriks. Alfa-epakog toimib samamoodi nagu VII faktor. Kehas osaleb VII faktor vere hüübimises. Aktiveerige teine tegur, faktor X, mis algatab koagulatsiooniprotsessi. X-teguri aktiveerimisel võimaldab NovoSeven ajutiselt veritseda.
Kuna VII tegur mõjutab X-tegurit otseselt VIII ja IX tegurist sõltumatult, võib NovoSeven'i kasutada hemofiililistel patsientidel, kellel on tekkinud VIII või IX faktori suhtes inhibiitorid. NovoSevenit võib kasutada ka puuduva VII faktori asendamiseks VII faktori puudulikkusega patsientidel.
Eptakog alfat ei eraldata inimverest, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle alfa-epakogi tootmiseks võimeliseks.
Kuidas NovoSevenit uuriti?
NovoSevenit on uuritud hemofiiliaga patsientidel ja VII faktori puudulikkusega patsientidel. Efektiivsuse põhinäitaja oli efektiivselt kontrollitud verejooksude arv. Tootja on läbi viinud 60 kerge kuni mõõduka verejooksuga patsiendi uuringuid, et teha kindlaks, kas ravimit võib kasutada kodus. Lisaks on NovoSeven'i uuritud Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel, keda ei saanud trombotsüütidega ravida.
Samuti viis ettevõte läbi 25 tervet vabatahtlikku, et näidata, et kahte NovoSeven'i preparaati ravib keha samal viisil.
Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Suuremas uuringus, milles osales 61 hemofiiliat põdevat patsienti, oli NovoSeven-ravi efektiivne 84% 57 raskest verejooksust ja 59% 38 operatsioonist põhjustatud verejooksust.
Uuringus, kus NovoSeven'i manustati kodus, kontrolliti 90% verejooksudest.
Glanzmanni trombasteenia uurimisel oli NovoSeven-ravi 74% verejooksust efektiivne (42 patsiendil 57st).
Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
NovoSeveniga seotud kõrvaltoimed ei ole tavalised. Järgnevaid kõrvaltoimeid esines siiski ühest kuni kümnest 1000 patsiendist: venoossed trombootilised sündmused (verehüüvete põhjustatud probleemid), nahalööve, sügelus, nõgestõbi, vähenenud ravivastus (halb raviefektiivsus) ja püreksia (palavik). NovoSeven'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfa-eptakogi, hiire valkude, hamstri või veise või ravimi mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks NovoSeven heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et NovoSeven'i kasulikkus veritsusepisoodide raviks ja verejooksude ennetamiseks operatsioonil või invasiivsetel protseduuridel kaasasündinud hemofiiliaga, hemofiiliaga ületavad selle riskid. omandatud, kaasasündinud VII faktori või Glanzmanni trombasteenia puudulikkus. Komitee soovitas anda NovoSevenile müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse NovoSeven'i ohutu kasutamise tagamiseks?
NovoSevenit tootev ettevõte esitab arstidele ja patsientidele infopakette, mis selgitavad erinevusi kahe NovoSeven'i preparaadi vahel, et vältida vigade arvutamist annuste arvutamisel.
Lisateave NovoSeveni kohta:
23. veebruaril 1996 andis Euroopa Komisjon NovoSevenile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A / S. Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2001 ja 23. veebruaril 2006.
NovoSeven'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
