Xiliarx - vildagliptiin

Mis on Xiliarx?

Xiliarx on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini. Seda turustatakse helekollaste ümmarguste tablettidena (50 mg).

See ravim on identne Galvus'ega, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Galvust tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Xiliarxi puhul.

Milleks Xiliarxi kasutatakse?

Xiliarxi kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinsõltumatu diabeet) raviks. Seda kasutatakse kombinatsioonis mõne teise diabeediravimiga ("topeltteraapias"), kui selle teise ravimi üksinda kasutamisel ei kontrolli patsiendi diabeet piisavalt. Xiliarxi võib kasutada kombinatsioonis metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga, kuid patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada, on see kombineeritud ainult sulfonüüluureaga.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Xiliarxit kasutatakse?

Täiskasvanud patsientidel on Xiliarxi soovitatav annus:

kombineerituna metformiini või tiasolidiindiooniga, üks tablett hommikul ja üks õhtul;
koos sulfonüüluureaga, üks tablett hommikul.

Xiliarxi ööpäevane annus ei tohi ületada kahte tabletti (100 mg). Xiliarxi võib võtta koos toiduga või ilma.

Xiliarxi ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruprobleemidega patsientidel, kaasa arvatud hemodialüüsi saavatel patsientidel (vere kliirens), kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus. Xiliarxi ei soovitata kasutada maksaprobleemidega patsientidel. Üle 75-aastastel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Kuidas Xiliarx toimib?

2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosi (suhkru) taset või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Xiliarxi toimeaine vildagliptiin on dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib pärssides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad verd pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Inkretiini taseme tõstmisega veres stimuleerib vildagliptiin kõhunääret rohkem insuliini, kui glükeemiline kiirus on kõrge. Vildagliptiin ei toimi, kui veresuhkru kontsentratsioon on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.

Kuidas Xiliarxi uuriti?

Enne uuringuid inimestel testiti Xiliarxi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Lisaks on Xiliarxi testitud seitsmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4000 2. tüüpi diabeediga patsienti ja puudulik vere glükoosisisaldus.

Nendes uuringutes käsitleti Xiliarxi toimet eraldi ainult 1988 patsiendil, keda ei olnud kunagi diabeediga ravitud, võrreldes platseeboga (näiv ravim), metformiiniga või rosiglitasooniga (tiasolidiindioon).

Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Xiliarxi annust 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul platseeboga, mida kasutati lisaks olemasolevale metformiinravile (544 patsienti), pioglitasoonile (tiasolidiindioon, 463 patsienti). glimepiriidi (sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliini (296 patsienti). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrollimise efektiivsusest.

Milles seisneb uuringute põhjal Xiliarxi kasulikkus?

Kõigis uuringutes vähendas Xiliarx HbA1c taset. Ainuüksi kasutati ravimina HbA1c taseme langust umbes 1% alates algtasemest umbes 8% pärast 24 nädala möödumist, kuid oli vähem efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon.

II tüüpi diabeedi olemasoleva ravi täiendava ravi korral oli Xiliarx HbA1c taseme vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Päevane annus 100 mg koos metformiini ja pioglitasooniga oli efektiivsem kui 50 mg annus, mille tulemusena vähenes HbA1c tase 0, 8% kuni 1, 0%. Kombinatsioonis glimepiriidiga vähendasid nii 50 mg kui ka 100 mg ööpäevased annused ligikaudu 0, 6%. Seevastu patsientidel, kes lisasid olemasolevat ravi platseebot, täheldati HbA1c taseme tagasihoidlikumaid muutusi, alates 0, 3% vähenemisest 0, 2% -ni.

Kuigi Xiliarxi lisamine olemasolevale insuliinravile põhjustas HbA1c taseme suurema vähenemise võrreldes platseeboga, oli selle toime ulatus liiga väike, et seda patsientidele oluliseks pidada.

Ravimi hindamise käigus võttis ettevõte välja insuliiniravimi kasutamise taotluse lisaks Xiliarxi kasutamisele.

Millised on Xiliarxiga kaasnevad riskid?

Xiliarxi kõige sagedam kõrvalnäht (tuvastatud 1 ... 10 patsiendil 100-st) on pearinglus. Xiliarxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xiliarxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kasutamine südamehaigusega patsientidel peaks piirduma kerge haigusega patsientidega.

Kuna vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, peavad patsiendid enne Xiliarx'i võtmist ja regulaarselt ravi ajal maksakatsetel olema.

Miks Xiliarx heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Xiliarxi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis, kui seda kasutatakse kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Xiliarxile müügiloa.