Milleks kasutatakse Trumenba - B rühma antimütsokokki vaktsiini?
Trumenba on vaktsiin, mida kasutatakse 10-aastaste isikute kaitsmiseks invasiivse meningokoki haiguse eest, mille on põhjustanud rühm Neisseria meningitidis B-rühm.
Invasiivne haigus esineb siis, kui need bakterid levivad organismis, põhjustades tõsiseid infektsioone, nagu meningiit (aju ja seljaaju vooderdavad membraanid) ja septitseemia (vereinfektsioon).
Kuidas Trumenba't kasutatakse - B-grupi antimeningokoki vaktsiin?
Trumenba saab ainult retsepti alusel ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt õlal. Esialgne ravi võib hõlmata 2 süstimist vähemalt 6 kuud peale üksteist või 2 süstimist vähemalt 1 kuu jooksul üksteisest, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast viimast. Patsientidel, kellel on suurenenud risk invasiivse meningokoki haiguse tekkeks, tuleb kaaluda edasise korduva annuse manustamist.
Kuidas Trumenba B-rühma antimeningokokkide vaktsiin töötab?
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), et kaitsta end haiguse vastu. Kui vaktsiin antakse inimesele, tunneb immuunsüsteem vaktsiinis sisalduva bakteri osi "võõrastena" ja toodab nende vastu võitlemiseks antikehi. Kui isik hiljem bakterile kokku puutub, saavad need antikehad koos teiste immuunsüsteemi komponentidega tappa bakterid ja aidata kaasa haiguse kaitsele.
Trumenba sisaldab kahte komponenti: valke, mis on leitud bakterite Neisseria meningitidis B rühma välimistel kihtidel. Need valgud kinnitatakse alumiiniumit sisaldavale ühendile (adsorbeeritud), mis aitab neid stabiliseerida, võimaldades immuunsüsteemil neile reageerida.
Milline on Trumenba - B rühma vaktsineerimise kasu näidatud uuringute ajal?
Kahes põhiuuringus on näidatud, et Trumenba stimuleerib kaitsva antikeha taseme teket Neisseria meningitidis B rühma vastu. Esimeses uuringus osales umbes 3600 osalejat vanuses 10 kuni 18 aastat, samas kui teises uuringus osales umbes 3 inimest. 300 noort täiskasvanud vanuses 18–25 aastat; ükski osalejatest ei olnud varem vaktsineeritud N. meningitidis B rühma vastu. Osalejatele anti 3 annust vaktsiini ja antikeha vastus 4 peamise katselise bakteritüve vastu (need, kes tavaliselt vastutavad haiguse eest Euroopas) tuvastati üks kuu hiljem. viimane süst. Uuringutes vaadeldi ka vastus kümnele teisele N. meningitidis B rühma teisele tüvele.
Esimeses uuringus toodeti antikehi piisavas koguses, et tagada kaitse nelja peamise eksperimentaalse tüve vastu 80-90% juhtudest sõltuvalt tüvest; 84% -l vaktsiini saanud isikutest oli testimisel kõigi 4 tüve vastu kaitsvaid antikehi. Teises uuringus toodeti 79-90% juhtudest piisavalt antikehi ja 85% -l patsientidest täheldati antikehade kaitsvat taset kõigi 4 tüve vastu. Täheldati ka antikehade vastuseid 10 sekundaarse tüve vastu ja 4 peamise tüve puhul täheldatud vastused kinnitati.
Samuti viidi läbi toetavad uuringud, mis näitasid, et 2 vaktsiiniannust saavutati antikeha vastus, mis oli oluliselt analoogne 3 annusega saadud antikehaga, ning et kaitsva antikeha tasemeid, kuigi aja jooksul vähenenud, oleks võimalik täiendava annuse abil parandada. pärast 2 ja 3 annust.
Millised on Trumenba - B-grupi antisingokoki vaktsiiniga seotud riskid?
Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti kümnest) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihas- või liigesevalu.
Trumenba kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Trumenba - B rühma vaktsineerimine heaks kiideti?
Olemasolevad andmed näitasid, et Trumenba peaks andma piisavalt kaitset praegu Euroopas avastatud B-tüvede Neisseria meningitidis'e tüvede vastu, mida manustatakse kas 3-annuse või 2-annuse skeemi järgi. Arvestades, et garanteeritud kaitse näib aja jooksul vähenevat, tuleb retsipient-subjektidel kaaluda invasiivse meningokokkhaiguse pideva riski olemasolu. Kuigi kõrvaltoimed olid tavalised, olid need lubatud piirides. Edasised käimasolevad või kavandatud uuringud peaksid andma rohkem teavet Trumenba tõhususe kohta.
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Trumenba - B-grupi antisingokoki vaktsiini ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Trumenba ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Trumenba - B rühma antimeningokokki vaktsiini kohta
EPARi täieliku versiooni ja Trumenba riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Trumenba-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
