Xelevia - sitagliptiin

Mis on Xelevia?

Xelevia on ravim, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini. Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (roosa: 25 mg; beež: 50 ja 100 mg).

Milleks Xeleviat kasutatakse?

Xeleviat kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, et parandada veresuhkru taseme kontrolli. Seda kasutatakse lisaks dieedile ja treeningule järgmiselt:

• monoteraapia korral patsientidel, kellel ei ole rahuldavat kontrolli dieedi ja füüsilise koormusega ning kellel metformiin (antidiabeetiline ravim) ei sobi;

• kombinatsioonis metformiiniga või PPAR gamma agonistiga (diabeedivastase ravimiga), näiteks tiasolidiindiooniga patsientidel, kellel ei ole metformiini või eraldi kasutatava PPAR gamma agonisti korral rahuldavat kontrolli;

• kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeediravim) patsientidel, kes ei ole piisaval määral kontrollitud ainult sulfonüüluureaga ja kellel metformiin ei sobi;

• kombineeritult nii metformiini kui ka sulfonüüluurea või PPAR gamma agonistiga patsientidel, kellel nende kahe ravimiga ei ole rahuldav kontroll;

• kombinatsioonis insuliiniga, koos metformiiniga või ilma selleta, patsientidel, kellel ei ole rahuldavat kontrolli insuliini stabiilse annusega.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Xeleviat kasutatakse?

Xeleviat manustatakse annuses 100 mg üks kord päevas koos toiduga või ilma. Kui Xelevia't kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib olla vajalik vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski.

Kuidas Xelevia toimib?

2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Xelevia toimeaine sitagliptiin on dipeptidüül-peptidaas-4 inhibiitor (DPP-4). See toimib pärssides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need pärast sööki vabanenud hormoonid stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Suurendades inkretiini taset veres, stimuleerib sitagliptiin glükeemilise kiiruse korral kõrget kõhunääret tootma rohkem insuliini, samas kui see on ebatõhus, kui glükoosi kontsentratsioon veres on madal. Sitagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.

Kuidas Xeleviat uuriti?

Xeleviat uuriti üheksas uuringus, milles osales ligi 6000 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle veresuhkru taset ei kontrollitud piisavalt:

• neljas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga (näiv ravim): Xelevia't või platseebot kasutati üksi kahes uuringus, milles osales 1 262 patsienti, lisaks metformiinile uuringus, milles osales 701 patsienti ja lisaks pioglitasoonile. (PPAR gamma agonist) uuringus 353 patsiendiga;

• kahes uuringus võrreldi Xeleviat teiste antidiabeetiliste ravimitega. Esimeses uuringus võrreldi Xeleviat glipisiidiga (sulfonüüluureaga), kui neid kasutati lisaks metformiinile 172 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Xeleviat metformiiniga, mida kasutati üksinda, 1 058 patsiendil;

• kolmes täiendavas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga, kui neid lisati teistele diabeediravimitele: glimepiriidile (teine sulfonüüluurea) koos metformiiniga või ilma 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPAR gamma agonist) kombinatsioonile 278 patsiendil; ja insuliini stabiilne annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrollimise tõhususest.

Milles seisneb uuringute põhjal Xelevia kasulikkus?

Xelevia oli platseebost efektiivsem nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. Patsientidel, kes võtsid ainult Xeleviat, vähenesid HbA1c tasemed 0, 48% (umbes 8, 0% -lt uuringu alguses) pärast 18 nädala möödumist ja 0, 61% -ga 24 nädala pärast. Teisest küljest suurenesid platseebot saanud patsientidel vastavalt 0, 12% ja 0, 18%. Xelevia lisamine metformiinile vähendas HbA1c taset 0, 67% võrra 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientide vähenemisega 0, 02%. Xelevia lisamine pioglitasoonile vähendas HbA1c taset 24 nädala pärast 0, 85% võrra, võrreldes platseebot saanud patsientide vähenemisega 0, 15%.

Uuringutes, kus Xeleviat võrreldi teiste ravimitega, oli Xelevia metformiinile lisamise efektiivsus sarnane glipisiidi lisamisega. Üksikannuse korral saavutasid Xelevia ja metformiin HbA1c taseme sarnase vähenemise, kuid Xelevia efektiivsus tundus olevat veidi madalam kui metformiinil. Teistes uuringutes, kui Xelevia lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma), vähenesid HbA1c tasemed 24 nädala pärast 0, 45%, võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 28% -ga. HbA1c tase vähenes pärast 18 nädalat Xeleviat metformiinile ja rosiglitasoonile lisanud patsientidel 1, 03%, võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0, 31%; lõpuks vähenesid nad 0, 59% patsientidel, kes lisasid Xeleviat insuliinile (koos metformiiniga või ilma), võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0, 03%.

Millised on Xeleviaga kaasnevad riskid?

Kõige levinumad kõrvaltoimed Xelevia kohta (täheldatud enam kui 5% patsientidest) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu) ja nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik). Xelevia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xeleviat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).