Milleks on Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp on ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainet aspartinsuliini, kiiretoimelist insuliini.
Kuidas kasutatakse Fiasp - Insulin Asparti?
Fiasp on süstelahus, mis on saadaval viaalides, kolbampullides või eeltäidetud pensüstelites ja mida saab ainult retsepti alusel. Tavaliselt süstitakse seda subkutaanselt vahetult enne sööki, kuid vajadusel võib seda manustada kuni 20 minutit pärast selle algust. Annus sõltub patsiendi veresuhkru tasemest, mida tuleb regulaarselt kontrollida minimaalse efektiivse annuse leidmiseks. Subkutaansel manustamisel tuleb Fiasp'i kasutada kombinatsioonis keskmise või pikendatud insuliiniga, mida manustatakse vähemalt üks kord päevas. Tavaliselt süstitakse Fiasp kõhu või õlavarre naha alla.
Fiaspi võib kasutada ka pumbasüsteemiga insuliini pidevaks infusiooniks subkutaansel teel või alternatiivselt võib seda manustada veeni, kuid ainult meditsiinitöötajad või imetavad töötajad.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Fiasp - Insulin Aspart toimib?
Diabeet on haigus, mille puhul veresuhkru tase on kõrge, sest keha ei suuda toota insuliini (1. tüüpi diabeet) või kuna see ei tooda piisavalt insuliini või ei suuda seda efektiivselt kasutada (2. tüüpi diabeet). Fiasp'i asendusinsuliin toimib nagu organismis loomulikult toodetud insuliin ja soodustab glükoosi tungimist rakkudesse verest. Veresuhkru taseme kontrolli all vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused. Pärast süstimist siseneb aspartinsuliin kiiremini kui iniminsuliin ja toimib seetõttu kiiremini.
Milles seisneb uuringute põhjal Fiasp - Insulin Asparti kasulikkus?
Kolmes põhiuuringus on näidatud Fiaspi kasulikkust veresuhkru taseme vähendamisel diabeediravi osana.
Kahes uuringus leiti, et Fiasp on vähemalt sama efektiivne kui teine insuliin, NovoRapid. Nii Fiasp kui ka NovoRapid sisaldavad aspartinsuliini, kuid Fiasp sisaldab mõningaid erinevaid komponente, mis soodustavad selle kiiret imendumist. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravimi võime vähendada glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse taset veres, mis annab märku glükeemilise kontrolli efektiivsusest aja jooksul. Uuringus 1 143 diabeediga patsiendist, kelle algne HbA1c oli umbes 7, 6%, leiti, et pärast 6-kuulist ravi oli HbA1c vähenenud 0, 32 protsendipunkti võrra, kasutades prandiaalset annust. Fiasp'iga võrreldes 0, 17 punkti teise insuliiniga. Teises uuringus, milles osales 689 II tüüpi diabeediga patsienti, langes pärast 6-kuulist ravi (vastavalt algväärtuselt 7, 96% ja 7, 89%) 1, 8 punkti Fiasp'iga ja 1-ga., 36 punkti võrdlustootega.
Kolmandas uuringus, milles osales 236 teist tüüpi diabeediga patsienti ja esialgne HbA1c umbes 7, 9%, leiti, et pikatoimelise insuliini ja metformiinivastase diabeediravimiga ravimise lisamine prandiaalse Fiaspiga parandas kontrolli. (selles uuringus ei olnud Fiasp'i ja teise prandiaalse insuliini vahel otsest võrdlust). Fiasp'iga ravitud patsientidel oli HbA1c vähenemine 18 nädala pärast 1, 16 protsendipunkti, võrreldes 0, 22 punktiga ainult pikaajalise toimega insuliini ja metformiini saanud patsientidest.
Millised on Fiasp - Insulin Aspartiga kaasnevad riskid?
Fiasp'i kõige sagedam kõrvalnäht (mis võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkru tase). Hüpoglükeemia võib tekkida kiiremini Fiaspiga kui teiste prandiaalsete insuliinidega. Fiaspi ja selle piiride kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Fiasp - Insulin Aspart heaks kiidetud?
Fiasp-uuringutes on näidatud kliiniliselt olulist kasu vere glükoosisisalduse vähendamisel.
Võrreldes NovoRapid'iga, on juba heaks kiidetud aspartinsuliini ravim veresuhkru taseme langetamisel esmalt Fiaspiga, kuigi vähendamise efekti kogumaht on sarnane. Siiski ei ole selge, kas see tähendab diabeetiliste tüsistuste riski erinevust. Ohutuse seisukohalt oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus ja raskusaste võrreldav NovoRapid'iga, kuigi hüpoglükeemia esines sagedamini esimese 2 tunni jooksul pärast Fiasp'i annust.
Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Fiasp'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Fiasp - Insulin Aspart'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Fiasp'i ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Fiasp - Insulin Aspart kohta
EPARi täieliku versiooni ja Fiasp'i riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Fiasp-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
