Milleks kasutatakse Roteas'i ja Edoxabani?
Roteas on täiskasvanutel kasutatav antikoagulant (ravim, mis takistab verehüüvete teket):
- ajurabanduse (aju verehüüvete) ja süsteemsete emboolide (verehüübed teiste organite puhul) ennetamiseks patsientidel, kes kannatavad mitte-klapivälise kodade fibrillatsiooni all (südame ülemiste kambrite kiire ja ebaregulaarne kokkutõmbumine). Seda kasutatakse patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu eelmine insult, kõrge vererõhk, diabeet, südamepuudulikkus või 75-aastased või vanemad;
- süvaveenide tromboosi (DVT, verehüüve süvaveenides, tavaliselt jalgades) ja kopsuemboolia (kopsu veresoontes) raviks ning DVT ja kopsuemboolia kordumise vältimiseks.
Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
See ravim on sama kui Lixiana, kellel on Euroopa Liidus juba müügiluba. Lixiana tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Roteas'i jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas Roteas'i - Edoxabani kasutatakse?
Roteas'i on saadaval tablettidena (15, 30 ja 60 mg) ning seda saab ainult retsepti alusel. Tavaline annus on 60 mg üks kord päevas. Ravi jätkatakse, kuni kasu on suurem kui verejooksu risk, mis sõltub ravitavast seisundist ja olemasolevatest riskiteguritest. Mõõduka või raske neerufunktsiooni häirega patsientidel, väikese kehakaaluga patsientidel või patsientidel, kes samaaegselt kasutavad mõningaid ravimeid (tuntud kui P-gp inhibiitorid), võib annuseid vähendada poole võrra, mis võib mõjutada edoksabaani eliminatsiooni. keha. Samuti võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine patsientidel, kes pöörduvad Rotacest teise antikoagulantravile või vastupidi. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Roteas - Edoxaban toimib?
Roteas'i toimeaine edoksabaan on "Xa faktori inhibiitor". See tähendab, et see blokeerib faktor Xa, mis on ensüüm, mis sekkub trombiini valmistamisse. Trombiin on vere hüübimise jaoks oluline. Xa faktor blokeerides vähendab ravim trombiini taset veres, aidates seeläbi ravida trombide teket ja vähendab trombide moodustumise ohtu arterites ja veenides, mille tulemuseks on DVT, kopsuemboolia, insult või muu organi kahjustus. .
Milles seisneb uuringute põhjal Roteas - Edoxabani kasulikkus?
Roteasi efektiivsus oli võrdne varfariini standardse antikoagulandi efektiivsusega, et ennetada südamerabanduse ja süsteemse emboolia tekkimist kodade fibrillatsiooniga patsientidel. Toimeid uuriti põhiuuringus, milles osales üle 21 000 patsiendi keskmiselt 2, 5 aastat. Efektiivsuse põhinäitaja oli insultide või süsteemse emboolia esinemissagedus patsientide seas igal aastal. Esimene süsteemset embooliat või insulti esines 182 patsiendil, keda raviti Roteas'i standardannustega, ja 232 varfariiniga ravitud patsiendil, mis vastab kõnealuste sündmuste aastastele määradele ligikaudu 1, 2% ja 1, 5%. %. Kui kasutati mõnda teist insultitüübi määratlust, täheldati 143 patsiendil, kes said Roteas'i (0, 9%) ja varfariiniga ravitud 157 patsiendil vereklombide tõttu emboliat või insulti. Vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel olid tulemused paremad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Samuti näitas Roteas rohkem kui 8200 patsiendiga läbi viidud uuringus efektiivsust, mis oli võrdne verehüüvete või kopsuembooliaga patsientide verehüüvete raviga ja ennetamisega. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel oli uuringuperioodil veel üks DVT või kopsuemboolia episood. Täiendavaid episoode täheldati 130 patsiendil 4 118 patsiendist, keda raviti edoksabaaniga (3, 2%) ja 146-st 4 122 patsiendist, keda raviti varfariiniga (3, 5%).
Millised on Roteas - Edoxabaniga kaasnevad riskid?
Roteas'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on naha ja pehmete kudede verejooks, nina verejooks (ninaverejooks) ja vaginaalne verejooks. Verejooks võib tekkida mis tahes kohas ja see võib olla raske või isegi surmav. Muud sagedased kõrvaltoimed on aneemia (punaste vereliblede madal tase), lööve ja maksafunktsiooni ebanormaalsed testid. Roteas'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Roteas't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on pidev verejooks, maksahaigused, mis mõjutavad vere hüübimist, kontrollimatu kõrge vererõhk või seisund, millel on märkimisväärne tõsise verejooksu oht. Ravimit ei tohi kasutada ka rasedatel või rinnaga toitvatel naistel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teise antikoagulandiga. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Roteas - Edoxaban heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Roteas'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On näidatud, et ravim on vähemalt sama efektiivne kui varfariin, et vähendada ajuinfarkti esinemissagedust kodade fibrillatsiooniga patsientidel ja DVT või kopsuemboolia edasiste episoodide ennetamisel.
Ohutuse seisukohalt vähenes tõsise verejooksu oht, näiteks intratserebraalne verejooks, võrreldes varfariiniga, kuigi varfariinravi tõhusa ravi korral võib erinevus olla väiksem. Kuigi limaskesta verejooksu risk (suuremad kehaõõnsused, nagu nina, sool, vagina), on komitee arvamusel, et riski on võimalik juhtida asjakohaste meetmetega.
Milliseid meetmeid võetakse Roteas'i - Edoxabani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Roteasit turustav ettevõte pakub ravimit väljakirjutavatele arstidele ja patsientidele mõeldud hoiatuskaardile õppematerjali, mis selgitab ravimiga seotud veritsusriske ja seda, kuidas neid ravida. Samuti viib läbi uuring ravimi mõju kohta kodade virvenduse ja hea neerufunktsiooniga patsientidele.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Roteas'i ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Roteas - Edoxaban kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Roteas'i riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Roteas-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
