Milleks kasutatakse Lumark - Lutetium (177Lu) kloriidi ja milleks seda kasutatakse?
Lumark sisaldab radioaktiivset lutetiumühendit (177Lu) ja seda kasutatakse teiste ravimite radioaktiivseks märgistamiseks. Radiomärgistus on meetod, mis hõlmab ravimi märgistamist (või märgistamist) radioaktiivse ühendiga, nii et radioaktiivsust saab transportida kehaosasse, kus see on vajalik, näiteks kasvaja kohas.
Lumark'i ei manustata patsientidele üksi: seda kasutatakse ainult selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos Lumark'iga.
Kuidas kasutatakse Lumark - Lutetium (177Lu) kloriidi?
Lumarki tohivad kasutada ainult radioaktiivse märgistamise kogemusega spetsialistid.
Lumarki ei manustata kunagi üksi. Radiomärgistamine Lumarkiga toimub laboris. Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravimit patsiendile vastavalt ravimi tootekirjelduses toodud juhistele.
Kuidas Lumark - Lutetium (177Lu) kloriid toimib?
Lumarki toimeaine Lutetium (177Lu) kloriid on radioaktiivne ühend, mis emiteerib peamiselt beeta-kiirguse all tuntud kiirgust, millel on väike kogus gammakiirgust. Lumarkiga radiomärgistatud ravim kannab kiirgust kehaosas, kus see on vajalik, et vähirakud sureksid (terapeutilise kasutamise korral) või saada pilte ekraanil (diagnostilise kasutamise korral).
Milles seisneb uuringute põhjal Lumark - Lutetium (177Lu) kloriidi kasulikkus?
Kuna Lutetiumi (177Lu) kasutamine ravimite radioaktiivseks märgistamiseks on konsolideeritud, esitas ettevõte teadusliku kirjanduse andmed. Mitmed avaldatud uuringud on näidanud Lutetiumi (177Lu) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel neuroendokriinsete kasvajate diagnoosimiseks ja raviks, kasvajate rühma, kes ründavad hormoonide sekreteerivaid rakke erinevates kehaosades, sealhulgas kõhunäärmes, sooles, kõhuga ja kopsudega.
Lumarki kasulikkus sõltub suuresti radiomärgistamiseks kasutatavast ravimist.
Millised on Lumark - Lutetium (177Lu) kloriidiga seotud riskid?
Lumark'i kõrvaltoimed sõltuvad suuresti ravimist, millega seda kasutatakse, ning neid kirjeldatakse kõnealuse ravimi pakendi infolehel. Lumark on iseenesest radioaktiivne, nii nagu mis tahes muu radioaktiivne ravim, võib selle kasutamine hõlmata riske, mis on seotud vähi ja pärilike defektidega. Lumarki kasutamine on siiski väike ja seetõttu peetakse neid riske madalaks. Teie arst peab veenduma, et Lumarki kasutamise eeldatav kasu patsientidele kaalub üles radioaktiivsuse riskid.
Lumarkiga märgistatud ravimeid ei tohi kasutada rasedatel või fertiilses eas naistel. Lumarki kasutamisega seotud piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Lisainformatsiooni Lumarkiga radiomärgistatud ravimite kohta kehtivate piirangute kohta leiate asjaomaste ravimite pakendi infolehetest
Miks Lumark - Lutetium (177Lu) kloriid on heaks kiidetud?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Lutetium'i (177Lu) kasutamine ravimite radioaktiivseks märgistamiseks on teaduskirjanduses hästi tõestatud ja hästi dokumenteeritud. Nagu kõigi ravimite radioaktiivseks märgistamiseks kasutatavate materjalide puhul, on Lumarki kasutamisega seotud kiirgusega kokkupuutel oht. Lumarki tootekirjeldus sisaldab teavet selle kohta, kuidas neid riske vähendada.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Lumarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Lumark - Lutetium (177Lu) kloriidi ohutu ja tõhus kasutamine?
Lumarki võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Lumark'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Lisateave Lumark - Lutetium (177Lu) kloriidi kohta
19. juunil 2015 andis Euroopa Komisjon Lumarkile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Lumarki riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Lumark-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.
