Rasilez HCT

Mis on Rasilez HCT?

Rasilez HCT on ravim, mis sisaldab toimeaineid aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (valge: 150 mg aliskireeni ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi; kollakas: 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; kerge lilla: 300 mg aliskireeni ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi; selge: 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).

Milleks Rasilez HCT-d kasutatakse?

Rasilez HCT on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks täiskasvanutel. Termin "oluline" näitab, et hüpertensiooni põhjus on teadmata.

Rasilez HCT'i kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei ole aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga eraldi reguleeritud. Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk on piisavalt kontrollitud aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi tablettidena, et asendada kahe toimeaine samad annused.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Rasilez HCT-d kasutatakse?

Rasilez HCT soovitatav annus on üks tablett päevas. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, soovitavalt iga päev samal ajal, vältides seda greibimahlaga. Annus sõltub eelnevalt patsiendi poolt võetud aliskireeni ja / või hüdroklorotiasiidi annustest.

Patsientidel, kes varem kasutasid ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib osutuda vajalikuks need kaks ainet võtta eraldi tablettidena ja kohandada annused enne Rasilez HCT-le üleminekut. Pärast Rasilez HCT võtmist kaks kuni neli nädalat võib see annus suureneda patsientidel, kelle vererõhk on kontrollimatu.

Patsientidel, kes on kahe toimeainega piisavalt kontrollitud, peab Rasilez HCT annus sisaldama samu aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuseid, mida patsient varem kasutas.

Rasilez HCT'i tuleb kasutada ettevaatusega maksapuudulikkusega patsientidel ja seda ei tohi kasutada raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.

Kuidas Rasilez HCT toimib?

Rasilez HCT sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.

Aliskireen on reniini inhibiitor. See pärsib inimese ensüümi reniini aktiivsust, mis osaleb angiotensiin I aine organismis tootmisel. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on võimas vasokonstriktor.

veresoonte ahenemine). Kui angiotensiin I produktsioon on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. See põhjustab vasodilatatsiooni (veresoonte laienemist) ja seega vererõhu langust.

Hüdroklorotiasiid on diureetikum, teine antihüpertensiivne ravi. See toimib suurendades urineerimist, vähendades vedeliku kogust veres ja vähendades seeläbi arteriaalset rõhku.

Kahe toimeaine kombinatsioon tekitab täiendava toime, mis on vähendada vererõhku rohkem kui kaks eraldi ravimit. Vererõhu alandamisega väheneb hüpertensiooni, näiteks insult, põhjustatud risk.

Millised uuringud on Rasilez HCT-ga läbi viidud?

Aliskireeni on ainult 2007. aasta augustist Euroopa Liidus (EL) lubatud kasutada Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Ettevõte tutvustas aliskireeni hindamisel kasutatud teavet ja võttis välja avaldatud kirjanduse, mis toetas Rasilez HCT taotlust, samuti lisauuringutest saadud teavet.

Üldiselt esitas ettevõte üheksa põhiuuringu tulemused, milles osales ligikaudu 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti. Enamik uuringuid hõlmas kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiente ja raske hüpertensiooniga patsientide uuringut. Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim) koos aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga eraldi või teiste antihüpertensiivsete ravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin). Uuringute kestus oli kaheksa nädalat kuni üks aasta ja efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu muutus südame löögifaasi ajal (diastoolne rõhk) või südameõõnde kontraktsiooni faasis (süstoolne rõhk).

Kolm täiendavat uuringut viidi läbi, et näidata, et keha absorbeerib toimeained samal viisil, kui nad imendusid eraldi tablettidena ja Rasilez HCT kujul.

Milles seisneb uuringute põhjal Rasilez HCT kasulikkus?

Rasilez HCT oli vererõhu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Patsientidel, kelle vererõhku ei saanud aliskireeni või hüdroklorotiasiidi monoteraapiana piisava kontrolli all, põhjustas üleminek nende kombinatsioonile suuremat vererõhu langust võrreldes ainult toimeaine manustamisega.

Millised on Rasilez HCT-ga kaasnevad riskid?

Rasilez HCT kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on kõhulahtisus. Rasilez HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Rasilez HCT't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aliskireeni, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada angioödeemi (subkutaanne turse) patsientidel pärast aliskireeni kasutamist, kellel on rasked neeru- või maksaprobleemid või kelle kaaliumisisaldus on liiga madal või liiga kõrge kaltsiumisisaldus. Ravimit ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim) ega teiste ravimitega, mis aeglustavad aliskireeni ainevahetust organismis, näiteks kinidiini (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi korrigeerimiseks) või verapamiili (mida kasutatakse probleemide raviks). südame). Seda ei tohi kasutada naised, kes on olnud rasedad üle kolme kuu või kes imetavad last. Seda ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul.

Miks Rasilez HCT heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rasilez HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole aliskireeni või hüdroklorotiasiidi eraldi kasutamisel piisavalt reguleeritud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. koos aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga samaaegselt samades annustes, mis esinevad kombinatsioonis. Seetõttu soovitas komitee anda Rasilez HCT-le müügiloa.