Mis on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse: indakaterool, glükopürronium?
Ulunar Breezhaler on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi). Seda kasutatakse säilitusravina (perioodiline) sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel. KOK on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamis- ja väljahingamisraskusi kopsude tasemel. Ulunar Breezhaler on identne Ultibro Breezhaleriga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Ultibro Breezhalerit tootev ettevõte on nõustunud, et suhtelisi teaduslikke andmeid kasutatakse ka Ulunar Breezhaleri puhul ("teadlik nõusolek").
Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutatakse - indakaterool, glükopürronium?
Ulunar Breezhaler on saadaval kapslitena, mis sisaldavad inhaleerivat pulbrit ja mida saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhaleerimine üks kord päevas. Seda annust tuleb võtta iga päev samal ajal, kasutades spetsiaalset Ulunar Breezhaleri seadet. Kapslite sisu ei tohi sisse hingata teiste seadmetega. Raske vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel tohib Ulunar Breezhaler'i kasutada ainult pärast hoolikat riski / kasu hinnangut.
Kuidas Ulunar Breezhaler - indakaterool, glükopürronium?
Ulunar Breezhaler'i toimeained, indakaterool ja glükopürronium, toimivad hingamisteede laiendamiseks ja KOK-iga patsientide hingamise parandamiseks erinevalt. Indakaterool on pikatoimeline beeta-2 agonist. See toimib seondudes beeta-2 adrenergiliste retseptoritega paljude elundite, sealhulgas kopsu hingamisteede lihastes. Pärast inhaleerimist jõuab indakaterool hingamisteede retseptoritesse ja aktiveerib need. Sel viisil lõõgastuvad hingamisteede lihased. Glükopürronium on muskariini retseptori antagonist. See toimib blokeerides teatud retseptoreid, mida nimetatakse "muskariinseteks retseptoriteks", mis kontrollivad lihaste kokkutõmbumist. Sissehingamisel on glükopürroonil lõõgastav toime hingamisteede lihastele. Kahe toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid laienenud ja võimaldab patsiendil kergemini hingata. KOK-i ravis kombineeritakse tavaliselt muskariiniretseptori antagoniste ja pika toimeajaga beeta-2-adrenergilisi agoniste.
Milles seisneb uuringute põhjal Ulunar Breezhaleri - indakaterooli, glükopürrooniumi kasulikkus?
Ulunar Breezhalerit on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2667 KOK-ga patsienti. Ühes uuringus võrreldi Ulunar Breezhaleri toimet platseeboga (ebaefektiivne sissehingamine kehaga) või indakaterooli või glükopürrooni monoteraapiaga, samas kui teises uuringus võrreldi Ulunar Breezhalerit flutikasooni ja salmeterooliga. KOK-i standard. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja Ulunar Breezhaleri poolt esilekutsutud paranemine patsientide sunnitud väljahingamise mahus (FEV1, st maksimaalne õhumahu, mida inimene ühe sekundi jooksul välja hingata) pärast 26 ravinädalat. Esimeses uuringus leiti, et ravi Ulunar Breezhaler'iga oli platseebost efektiivsem ja suurendas FEV1 keskmiselt rohkem kui 200 ml. Lisaks suurendas Ulunar Breezhaler FEV1 väärtust 70 ml võrra võrreldes indakaterooliga ja 90 ml võrreldes glükopürroniumiga, mõlemad monoteraapiana. Teises uuringus suurenes FEV1 Ulunar Breezhaler-ravi ajal keskmiselt 140 ml võrra, võrreldes flutikasooni ja salmeterooliga. Kolmandas uuringus uuriti Ulunar Breezhaler'i toimet sümptomite ägenemise kiirusele patsientidel, keda täheldati üle 64 nädala jooksul, võrreldes glükopürroniumiga või tiotroopiumiga (teised KOK-i ravid). Ägenemiste esinemissageduse vähenemine oli Ulunar Breezhaler'iga võrreldes 10-12% suurem kui tiotroopiumil ja glükopürroniumil.
Millised on Ulunar Breezhaleri - indakaterooli, glükopürroniumiga seotud riskid?
Ulunar Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu). Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Ulunar Breezhaler - indakaterool, glükopürronium - heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ulunar Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Ulunar Breezhaleri toime KOK-i sümptomite leevendamisel on olnud kliiniliselt oluline. Inimravimite komitee leidis siiski, et selle mõju ägenemiste määra vähendamisele oli liiga piiratud, et soovitada selle kasutamist ägenemiste vähendamisel. Ohutuse osas on Ulunar Breezhaler võrreldav indakaterooliga ja monoteraapiana kasutatava glükopürroniumiga. Uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt healoomulised ja neid peetakse juhitavaks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ulunar Breezhaleri - indakaterooli, glükopürrooni ohutu ja tõhus kasutamine?
Ulunar Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Ulunar Breezhaleri ravimi omaduste kokkuvõttesse ja infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateave Ulunar Breezhaleri kohta - indakaterool, glükopürronium
23. aprillil 2014 väljastas Euroopa Komisjon Ulunar Breezhalerile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Ulunar Breezhaler-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
