Mis on Neparvis - Sacubitril / Valsartan ja milleks seda kasutatakse?
Neparvis on südameravim, mis sisaldab toimeaineid sacubitril ja valsartaani. Seda kasutatakse kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanutel, kellel esineb haiguse sümptomeid. Südamepuudulikkust iseloomustab südame võimetus pumbata kogu kehas vajalik kogus verd.
See ravim on sama mis Entresto, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Entresto tootja on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Neparvis'e jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas kasutatakse Neparvis-Sacubitril / Valsartani?
Neparvis on saadaval tablettidena (24 mg sacubitril / 26 mg valsartaani, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartaani ja 97 mg sacubitril / 103 mg valsartaani). Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Neparvis tablette tuleb võtta kaks korda päevas. Soovitatav Neparvis'e algannus on üks 49 mg / 51 mg tablett kaks korda päevas. Seejärel tuleb annus kahekordistada 2-4 nädala pärast, kuni 97 mg / 103 mg kaks korda päevas. Mõnedel patsientidel võib arst otsustada kasutada väiksemaid annuseid. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Neparvis - Sacubitril / Valsartan toimib?
Neparvis, sacubitril ja valsartaan kaks toimeainet toimivad erinevalt. Sacubitril blokeerib kehas toodetud natriureetiliste peptiidide lagunemise. Natriureetilised peptiidid määravad naatriumi ja vee läbipääsu uriinile, vähendades seeläbi südametüve. Natriureetilised peptiidid vähendavad ka vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse sekundaarse fibroosi (armkoe) tekke eest.
Valsartaan on "angiotensiin II retseptori antagonist"; see tähendab, et see pärsib angiotensiin II tuntud hormooni toimet. Angiotensiin II toime võib olla südamepuudulikkusega patsientidel kahjulik. Blokeerides retseptoreid, mis tavaliselt on seotud angiotensiin II-ga, blokeerib valsartaan hormooni kahjulikku toimet südamele ning vähendab vererõhku, võimaldades veresoontel laieneda.
Milles seisneb uuringute põhjal Neparvis - Sacubitril / Valsartani kasulikkus?
On tõestatud, et neparvis on südamepuudulikkuse ravis põhiuuringus efektiivne. Uuringus võrreldi Neparvis't enalapriiliga, teise südamepuudulikkuse ravimiga. Uuringus osalenud patsientidel esines krooniline südamepuudulikkus, millel olid haiguse ilmsed sümptomid ja vähenenud väljatõmbefraktsioon (osa südame hulgast välja viidud verest). Neparvisiga ravitud rühmas suri 21, 8% (914 patsiendil 4, 187-st) südame- ja vereringehäiretest või oli südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseeritud, võrreldes 26, 5% -ga (1117 4122-st) enalapriiliga ravitud patsientidest. Üldiselt jälgiti patsiente umbes 27 kuud. Selle aja jooksul võtsid nad ravimi keskmiselt 24 kuud. Uuring lõpetati varakult, sest veenvaid tõendeid selgus, et Neparvis on suurem kui enalapriil
Mis riskid neparvis-Sacubitril / Valsartaniga kaasnevad?
Neparvi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kaaliumi kõrge tase veres, madal vererõhk ja neerufunktsiooni vähenemine. Võimalik tõsine, kuid aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui ühel inimesel 100-st) on angioödeem (sügavamate naha kudede ja kõri ümbritsevate patsientide kiire turse, mis põhjustab hingamisraskusi). Neparvis'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Neparvis't ei tohi võtta koos ravimitega, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks (kasutatakse südamepuudulikkuse ja hüpertensiooni raviks). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on põdenud angioödeemi, raske maksahaigusega patsiendid või rasedad naised. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Neparvis - Sacubitril / Valsartan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Neparvisi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Põhiuuring näitas, et Neparvis vähendas südame- ja vereringehäirete, samuti südamepuudulikkuse tõttu haiglaravi põhjustatud surmajuhtumite arvu.
Neparvisele omistatud tõsised kõrvaltoimed põhiuuringus olid sarnased enalapriili, mis on juba lubatud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral, puhul. Ravimi ühe toimeainena valsartaani kasutamine on hästi tõestatud hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse raviks; selle kõrvaltoimed on hästi teada.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Neparvis-Sacubitril / Valsartani ohutu ja tõhus kasutamine?
Neparvis'e võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Neparvis'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Neparvis - Sacubitril / Valsartan kohta
Neparvise Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Neparvis-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
