Mis on Rekovelle -Follitropina delta ja milleks seda kasutatakse?
Rekovelle on ravim, mida manustatakse fertiilsust ravivatele naistele, nagu in vitro viljastamine (IVF) või intratsütoplasmaatiline sperma süstimine (ICSI). Seda kasutatakse munasarjade stimuleerimiseks rohkem kui ühe muna tootmiseks korraga; munad kogutakse ja viljastatakse laboris.
Rekovelle sisaldab toimeainena follitropiini delta.
Kuidas Rekovelle-Follitropina delta kasutatakse?
Rekovelle on saadaval süstelahusena, mis sisaldub kolbampullis, mida kasutatakse koos Rekovelle süsteliga. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Rekovelle't manustatakse subkutaanse süstena (naha alla) üks kord päevas mitu päeva järjest naise menstruaaltsükli jooksul, mis algab tsükli 2. või 3. päeval ja jätkub seni, kuni on toodetud piisav arv munasid. Rekovelle algannus sõltub naise kehakaalust ja Müller-vastase hormooni tasemest (AMH, mis näitab, kuidas munasarjad stimuleerivad). Seejärel võib annust muuta järgnevates tsüklites, lähtudes naise ravivastusest. Pärast esimest süsti võib patsiendil või tema partneril olla võimalik süstida iseseisvalt, tingimusel et neid on nõuetekohaselt instrueeritud ja nad võivad konsulteerida eksperdiga.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Rekovelle -Follitropina delta toimib?
Rekovelle'is sisalduv toimeaine follitropiin delta on koopia loodusliku hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH), mis mängib olulist rolli naiste viljakuses, stimuleerides munasarjade tootmist munasarjades. Täiendava stimulatsiooni andmine Rekovelle'iga aitab suurendada munasarjades toodetud munade arvu, mis tähendab, et laboris võib koguda ja viljastada rohkem mune.
Milles seisneb uuringute põhjal Rekovelle -Follitropin delta kasulikkus?
Rekovelle't võrreldi teise fertiilsuse ravimiga GONAL-f (alfa-follitropiin) uuringus, milles osales 1 326 naist, kellel oli kontrollitud munasarjade stimulatsioon IVF või ICSI puhul. Efektiivsuse põhinäitaja oli implantaadi ja raseduse protsent.
Uuring näitas, et munasarjade stimulatsiooni korral oli Rekovelle sama efektiivne kui GONAL-f: umbes 31% Rekovelle'iga ravitud naistest (204 665-st) saavutasid raseduse võrreldes ligikaudu 32% -ga naistest (209-st 661-st), keda raviti GONAL-f'i. Samuti olid implanteerimisprotsendid sarnased: umbes 35% Rekovelle'ga võrreldes umbes 36% GONAL-f-ga.
Millised on Rekovelle -Follitropina delta kasutamisega kaasnevad riskid?
Rekovelle kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad esineda kuni 10 inimesel 100-st) on peavalu (peavalu), ebamugavustunne ja vaagnapiirkonna valu, mis võivad tuleneda munasarjadest, iiveldusest ja väsimusest ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomist (OHSS). Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib siis, kui naise munasarjad reageerivad ravile ülemäära, põhjustades selliseid sümptomeid nagu oksendamine, kõhulahtisus ja valu. Rasketel juhtudel võib OHSS põhjustada hingamisraskusi ja vere hüübimisprobleeme. Korduvate ravitsüklite korral võib kõrvaltoimete esinemissagedus väheneda. Rekovelle kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rekovelle't ei tohi kasutada hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajaga või rinnavähi, emaka või munasarjavähiga naistel. Rekovelle't ei tohi kasutada munasarjade laienenud munasarjade või tsüstide juuresolekul (välja arvatud juhul, kui need on põhjustatud polütsüstiliste munasarjade sündroomist) või vaginaalse verejooksu korral ilma teadaoleva põhjuseta. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Rekovelle -Follitropina delta heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rekovelle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Rekovelle on efektiivne mitmete munade tootmiseks samaaegselt pärast viljakusega ravitud naiste stimuleerimist. Rekovelle'i ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja sarnaseks GONAL-f omale.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Rekovelle-Follitropina delta ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Rekovelle ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Rekovelle-Follitropina delta kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Rekovelle kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Rekovelle-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
