Mis on Cinryze-C1 inhibiitor (inimene)?
Cinryze on süstelahus, mis sisaldab pulbrit ja lahustit, mis sisaldab toimeainet C1 inhibiitorit (inimene).
Milleks kasutatakse Cinryze-C1 inhibiitorit (inimene)?
Cinryze'i kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanute ja noorukite "turse" raviks. Päriliku angioödeemiga patsiendid kannatavad turse, mis võivad mõjutada keha mis tahes osa (nägu, jäsemed, kõhupiirkond), põhjustades ebamugavust ja valu.
Cinryzet manustatakse ka selleks, et vältida angioödeemi rünnakuid, mis võivad olla põhjustatud meditsiinilistest, hambaravi või kirurgilistest protseduuridest.
Cinryzet kasutatakse ka raskete ja korduvate rünnakute rutiinseks profülaktikaks patsientidel, kes ei reageeri adekvaatselt suukaudse ennetuse ravile või kelle rünnakuid ei ravita nõuetekohaselt.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Cinryze-C1 inhibiitorit (inimene)?
Ravi Cinryze'ga tuleb alustada päriliku angioödeemi kogemusega arsti järelevalve all. Cinryze't tuleb manustada intravenoosselt.
Angioödeemi rünnaku esimeste sümptomite korral antakse patsiendile 1000 ühikut ravimit. Kui patsient ei reageeri raskete rünnakute korral tund aega või vähem või kui ravi alustamine ei ole õigeaegne, võib anda teise 1000 annuse.
Rutiinse vältimise korral manustatakse iga kolme või nelja päeva järel 1000 Cinryze'i ühikut. Arst peab korrapärase ennetamise vajadust regulaarselt uuesti hindama ja muutma süstimise sagedust, lähtudes patsiendi ravivastusest. Ennetamiseks enne meditsiinilisi, hambaravi- või kirurgilisi protseduure manustatakse 1000 Cinryze'i ühikut 24 tunni jooksul enne protseduuri läbiviimist.
Arst võib kindlaks teha, et süstimise võib teha hooldaja või patsiendid ise, tingimusel et nad on selles valdkonnas nõuetekohaselt koolitatud.
Kuidas Cinryze - C1 inhibiitor (inimene) toimib?
Cinryze toimeaine, inimese C1 inhibiitor, on inimverest eraldatud valk.
C1-inhibiitorvalk kontrollib "komplement" ja "kontakt" süsteeme, veres sisalduvaid valke, mis võitlevad infektsioonide vastu ja põhjustavad põletikku. Patsientidel, kelle selle valgu tase on vähenenud, põhjustab kahe süsteemi ülemäärane aktiivsus angioödeemi sümptomeid. Cinryzet kasutatakse puuduva C1 inhibiitori asendamiseks, puuduse täitmiseks ja angioödeemi rünnakute ennetamiseks või raviks.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Cinryze-C1 inhibiitoriga (inimene)?
Enne inimestega uurimist testiti Cinryze toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Keskses uuringus kasutati angioödeemi rünnakute raviks Cinryze'i ja platseebot (ohutu aine) 71 päriliku angioödeemiga patsiendil. Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid sümptomite parandamisele eelneval ajavahemikul.
Teise põhiuuringuga, mis viidi läbi 24 esimese uuringu patsiendiga, analüüsiti 12 nädalat kestnud rünnakute arvu Cinryze või platseebo manustamisel ennetava ravina. Teiseks uuringuks valitud patsiendid olid need, kellel esines sagedased rünnakud, keskmiselt vähemalt kaks rünnakut kuus.
Ettevõte esitas andmed ka Cinryze manustamise kohta 91 patsiendile, et ennetada rünnakuid enne meditsiinilisi, hambaravi või kirurgilisi protseduure.
Milles seisneb uuringute põhjal Cinryze-C1 inhibiitori (inimese) kasulikkus?
Cinryze oli angioödeemi rünnakute ravimisel ja ennetamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus hakkasid rohkem kui 50% patsientidest, kes said Cinryze't, paranemist pärast kahe tunni möödumist ravi alustamisest, võrreldes platseebot saanud patsientide 33% -ga. Teises uuringus oli Cinryze'iga ravitud patsientidel keskmiselt 6, 1 nädalat 12-nädalase perioodi jooksul, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 12, 7-ga.
Cinryze oli efektiivne ka meditsiiniliste, hambaravi- või kirurgiliste protseduuride põhjustatud rünnakute ärahoidmisel: 98% protseduuridest ei põhjustanud 72 tunni jooksul pärast ravi rünnakuid.
Mis riskid kaasnevad Cinryze-C1 inhibiitoriga (inimene)?
Cinryze uuringutes (leitud 1 ... 10 patsiendil 100-st) on ainus levinud kõrvaltoime lööve, mis on kerge toime, mis tavaliselt mõjutab käsi, rindkere, kõhu või süstekohta. Cinryze kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cinryzet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla C1 inhibiitori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Cinryze - C1 inhibiitor (inimene) heaks kiideti?
Uuringute tulemuste põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Cinryze kasulikkus angioödeemi rünnakute ravimisel ja ennetamisel päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel kaalub üles riskid.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Cinryze-C1 inhibiitori (inimene) ohutu kasutamine?
Cinryze'i tootev ettevõte peab tagama, et ravimite väljakirjutamisprotsessis osalevatel tervishoiutöötajatel on kõigis liikmesriikides teabematerjal, mis õpetab perekonna hooldajaid ja patsiente ravimi manustamiseks kodus. Informatiivne materjal sisaldab ka juhendit, mida tuleb kodus hoida.
Lisateave Cinryze - C1-inhibiitori (inimene) kohta
15. juunil 2011 väljastas Euroopa Komisjon Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, ViroPharma SPRL-le. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Lisateavet Cinryze-ravi kohta vt pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
