Rotarix

Mis on Rotarix?

Rotarix on suukaudne vaktsiin (suukaudne vaktsiin), mis on saadaval järgmistes vormides:

pulber ja lahusti, mida tuleb segada suukaudse suspensiooni saamiseks suukaudses aplikaatoris, \ t
suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris või tuubis.

Rotarix sisaldab inimese rotaviiruse elusat nõrgestatud (nõrgenenud) vormi (tüvi RIX4414).

Milleks Rotarixi kasutatakse?

Rotarixit kasutatakse imikutel alates kuuendast elunädalast vaktsiinina, et vältida rotaviiruse infektsiooni põhjustatud gastroenteriiti (kõhulahtisust ja oksendamist). Rotarix'i manustatakse ametlike soovituste alusel.

Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Rotarixit kasutatakse?

Rotarix'i manustatakse kahes annuses vähemalt neli nädalat. Esimene annus tuleb manustada pärast vastsündinu kuuendat elunädalat. On eelistatav, et mõlemat annust manustatakse 16. elunädalal, kuid mitte kunagi pärast 24. elunädalat. Sama vaktsineerimisprotokolli võib rakendada enneaegsetel imikutel, kes on sündinud kuni 13 nädalat enne ravi lõppu (alates 27 nädala vanusest).

Kui kasutatakse pulbrit ja lahustit, tuleb need segada vahetult enne vaktsiini manustamist ja saadud suspensioon tuleb manustada suukaudse aplikaatori abil otse lapse suhu. Kui kasutatakse suukaudset suspensiooni, tuleb suukaudse aplikaatori või eeltäidetud toru sisu viia otse vastsündinu suhu. Rotarix'i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.

Kuidas Rotarix toimib?

Rotarix sisaldab väikeses koguses rotaviirust, viirust, mis põhjustab gastroenteriiti. Viirus on elus, kuid on nõrgenenud, et see ei põhjustaks haigust ja see sobib kasutamiseks vaktsiinis. Kui vaktsiin manustatakse vastsündinutele, tuvastab immuunsüsteem (haiguse kontrollisüsteem) nõrgestatud viiruse võõrkehana ja toodab antikehi. Antikeha on üks

eriline valk, mis võib neutraliseerida või hävitada antigeeni, näiteks viiruse. Pärast vaktsineerimist saab immuunsüsteem viiruse uue kokkupuute korral kiiremini antikehi toota. See hõlbustab kaitset rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi eest.

Pärast Rotarix'iga vaktsineerimist on rotaviiruse vastaseid antikehi tootvate vastsündinute osakaal 78–95%.

Kuidas Rotarixi uuriti?

Inimestel tehtud Rotarixi kliinilised uuringud on kaasatud üle 72 000 vastsündinu ja esinenud erinevates kohtades üle maailma. Põhiuuringus võrreldi vaktsiini efektiivsust ja ohutust platseeboga (näiv vaktsiin) ja see hõlmas üle 63 000 täiskohaga lapse (pärast vähemalt 36-nädalast rasedust). Uuring oli väga lai, sest selle eesmärk oli kontrollida, kas vaktsiin on võimeline tekitama väga harva esinevat äärmiselt tõsist tüsistust, mis on tuntud kui intussusception, haigus, milles osa soolestikku libiseb teise soole kaudu, põhjustades oklusioon (plokk). Efektiivsust mõõdeti, jälgides, kui palju vastsündinuid on vaktsineerimise järgsetel kuudel arenenud rotaviiruse gastroenteriidi raskes vormis ja enne ühe aasta vanust.

Teises uuringus võrreldi Rotarix'i ohutust platseeboga ja nende võimet stimuleerida antikehade tootmist 1 009 vastsündinul, kes olid sündinud mitte rohkem kui 13 nädalat vana. Neid tulemusi võrreldi Rotarixiga vaktsineeritud täiskohaga vastsündinute uuringu tulemustega.

Seejärel viidi läbi neli täiendavat uuringut enam kui 3000 vastsündinu kohta, et näidata, et kahe vaktsiini vormi ohutus ja efektiivsus rotaviiruse vastaste antikehade tekke stimuleerimisel on samaväärne.

Milles seisneb uuringute põhjal Rotarixi kasulikkus?

Rotarix oli platseebost efektiivsem rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi ennetamisel. Põhiuuringus vähenes pärast Rotarixi vaktsineerimist raskete rotaviiruse gastroenteriidi juhtude arv: 0, 1% Rotarix-vaktsineeritud vastsündinutest, kelle efektiivsust hinnati, tekkisid rotaviiruse gastroenteriidi rasked vormid (12 üle 9 000) võrreldes 0, 9% platseebot saanud vastsündinutega (77 peaaegu 9 000-st).

Enneaegsete vastsündinutega läbiviidud uuring näitas, et Rotarix oli hästi talutav ja põhjustas antikehade taseme, mis on võrreldav täiskasvanud imikute antikehadega.

Millised on Rotarixiga kaasnevad riskid?

Põhiuuringus, kus ligikaudu 31 500 vastsündinut said Rotarix'i ja üle 31 500 platseebot, tekkisid üheksa imikut pärast Rotarixi vaktsineerimist intussusceptsiooni, võrreldes 16-ga, kes said haiguse pärast platseebo vaktsiini saamist. . See näitab, et Rotarixil ei ole suuremat riski intussusceptsiooni tekkeks. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ärrituvus ja isutus. Rotarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Rotarixi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla mis tahes vaktsiini komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Rotarixi ei tohi manustada imikutele, kes on eelnevalt saanud rotaviiruse vaktsiini annuse saanud allergia tunnuseid, kes on varem esinenud intussusceptsiooni või kellel on sooleprobleemid, mis võivad neid tekitada sellise komplikatsiooni tekkeks. Rotarixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata imikutel, kellel on äkiline kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Rotarix'i ei tohi kunagi manustada veeni.

Nagu teised vaktsiinid, võib Rotarixi kasutamine väga enneaegsetel imikutel põhjustada hingamisteede apnoe ohtu (lühikesed pausid hingamise katkestamisel). Nende vastsündinute hingamist tuleb jälgida kolm päeva pärast vaktsineerimist, eriti pärast esimest vaktsineerimist.

Miks Rotarix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Rotarixi kasulikkus kaalub üles riskid, mis kaasnevad rotaviirusinfektsioonist tingitud gastroenteriidi ärahoidmiseks kuuendat nädalat elanud imikute vaktsineerimisega. Seetõttu soovitas komitee anda Rotarixile müügiloa.