Mis on NovoMix?
NovoMix sisaldab mitmeid süstitavaid suspensioone, mis on saadaval kolbampullides või eeltäidetud pensüstelites. NovoMix sisaldab toimeainena aspartinsuliini 100 ühikut (U) milliliitri kohta järgmiselt:
• NovoMix 30: 30% lahustuv aspartinsuliin (kiire toime) ja 70% protamiini kristalliseeritud aspartinsuliin (pikaajaline toime);
• NovoMix 50: 50% lahustuvat aspartinsuliini (kiire toime) ja 50% protamiini kristalliseeritud aspartinsuliini (pikaajaline toime);
• NovoMix 70: 70% lahustuv aspartinsuliin (kiire toime) ja 30% protamiini kristalliseeritud aspartinsuliin (pikaajaline toime).
Milleks NovoMixi kasutatakse?
NovoMix on näidustatud diabeediga patsientide raviks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NovoMixit kasutatakse?
NovoMix'i manustatakse subkutaanselt (naha alla) süstides kõhuseina või reie külge. Alternatiivselt võib kasutada deltalihase piirkonda (õlg) või glutea (tuharad). Minimaalse efektiivse annuse leidmiseks on vaja regulaarselt jälgida glükoosi (suhkru) taset seerumis. NovoMix tuleb manustada vahetult enne sööki, kuid vajadusel võib seda manustada ka vahetult pärast sööki. Üldiselt on annus vahemikus 0, 5 kuni 1, 0 U kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
II tüüpi suhkurtõvega patsientidel (tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeet) võib NovoMix'i manustada üksi või kombinatsioonis metformiiniga. NovoMix 30 võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega, mida võib võtta suu kaudu kombinatsioonis insuliiniga, kuid pioglitasooniga tuleb seda manustada ainult pärast seda, kui on hinnatud patsiendi ohtu teatada vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimetest. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on samuti kaasatud EPAR-i.
Kuidas NovoMix toimib?
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru taseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. NovoMix on insuliini analoog, mis on väga sarnane kõhunäärme toodetud insuliiniga. NovoMix'i toimeaine aspartinsuliin saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud pärmist, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks aspartinsuliini tootmiseks. . Insuliin aspart erineb iniminsuliinist väga vähe, kuid tänu sellele erinevusele võib keha kiiremini imenduda ja seetõttu võib see toimida kiiremini kui iniminsuliin. NovoMix sisaldab kahte aspartinsuliini vormi: lahustuvat vormi, mis toimib kiiresti (10 minuti jooksul pärast süstimist) ja kristallunud vorm, mis imendub kogu päeva jooksul palju aeglasemalt. See annab NovoMixile pikema toimingu. Asendusinsuliinil on samad toimemehhanismid kui looduslikul insuliinil ja soodustatakse glükoosi tungimist vererakkudesse. Kontrollides veresuhkru taset, vähendab see diabeedi sümptomeid ja tüsistusi.
Kuidas NovoMixi uuriti?
NovoMix 30 on uuritud 1. või 2. tüüpi diabeediga patsientidel (294 patsienti) ja seda võrreldi 12 nädala jooksul iniminsuliiniga. Kolm korda päevas süstitud NovoMix 50 ja NovoMix 70 võrreldi 664 patsiendiga (1. või 2. tüüpi diabeediga), iniminsuliini 30 süstiti kaks korda päevas. Lisaks viidi läbi 4 uuringut, milles osales kokku 905 patsienti NovoMix 30 mõju kohta täiendava ravina võrreldes teiste suukaudsete diabeediravimitega (metformiin, sulfonüüluurea ja pioglitasoon). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis näitab veresuhkru kontrolli tõhusust uuringu alguses ja lõpus.
Milles seisneb uuringute põhjal NovoMixi kasulikkus?
Uuringu lõpus andis NovoMix 30 enamasti identsed tulemused võrreldes iniminsuliiniga. NovoMix 50 ja NovoMix 70 näitasid suuremat üldist veresuhkru kontrolli kui iniminsuliinil 30. NovoMix 30, mida kasutatakse teiste diabeedivastaste ravimite täiendava ravina, võimaldas saada suuremat veresuhkru kontrolli võrreldes teiste ravimitega, mida kasutati monoteraapiana (alates ainult).
Mis riskid NovoMixiga kaasnevad?
Sarnaselt teiste insuliinitüüpidega võib NovoMix põhjustada hüpoglükeemiat (vere glükoosisisalduse vähenemine). NovoMixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NovoMix'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aspartinsuliini või selle koostisosade või hüpoglükeemiaga patsientide suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada NovoMix'i annust koosmanustamisel teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust. Täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks NovoMix heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et NovoMixi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee, et NovoMixile antakse müügiluba.
Lisateave NovoMixi kohta:
1. augustil 2000 väljastas Euroopa Komisjon NovoMixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, Novo Nordisk A / S-le. Müügiluba pikendati 1. augustil 2005.
NovoMixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007
