Mis on Silgard?
Silgard on vaktsiin, mis koosneb süstitavast suspensioonist, mis sisaldab puhastatud valke nelja inimese papilloomiviiruse jaoks (tüübid 6, 11, 16 ja 18). Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Milleks Silgardit kasutatakse?
Silgard'i kasutatakse üheksa-aastaste või vanemate patsientide kaitsmiseks:
- eel-kasvaja kahjustused (ebanormaalne rakkude proliferatsioon) suguelundite piirkonnas (emakakael, vulva või vagina) ja emakakaela kartsinoom, mis on põhjustatud inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud kantserogeensetest tüüpidest;
- spetsiifilist tüüpi HPV põhjustatud suguelundite tüükad (suguelundite tüükad).
Silgard'i manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Silgardit kasutatakse?
Silgard'i manustatakse vähemalt üheksa-aastastele isikutele kolmes annuses, jättes esimese ja teise annuse vahele kaks kuud ja teise ja kolmanda annuse vahel neli kuud. Kui on vaja alternatiivset programmi, tuleb teine annus manustada vähemalt üks kuu pärast esimest ja kolmas annus vähemalt kolm kuud pärast teist; kõik annused tuleb manustada ühe aasta jooksul. Silgard'i esimese annuse saamisel soovitatakse ravi lõpetada, võttes kõik kolm annust. Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt õlale või reitele.
Kuidas Silgard toimib?
Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükad ja koe ebanormaalset kasvu. Papilloomiviiruseid on üle 100, millest mõned on seotud suguelundite kasvajatega. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaela kartsinoomidest, samas kui HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad umbes 90% suguelundite tüükadest.
Kõigil papilloomiviirustel on ümbris või "kapsiid", mis koosneb valkudest, mida nimetatakse "L1 valkudeks". Silgard sisaldab HPV 6, 11, 16 ja 18 tüüpi puhastatud L1 valke; neid toodetakse "rekombinantse DNA tehnoloogia" meetodina, st nad on saadud pärmist, milles on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks L1 valkude tootmiseks. Valgud kogutakse "viirusetaolistesse osakestesse" (st struktuuridesse, mis sarnanevad HPV viirustega, nii et kehal ei ole raskusi nende äratundmisega), kes ei suuda nakkust põhjustada.
Kui patsient vaktsiini saab, tekitab immuunsüsteem antikehi L1 valkude vastu. Pärast vaktsineerimist on immuunsüsteem võimeline tekitama reaalseid viirusi kiiremini antikehi. See aitab kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin sisaldab ka "adjuvanti" (alumiiniumi sisaldavat ühendit), mis stimuleerib paremat vastust.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Silgardiga?
Silgardit on uuritud neljas põhiuuringus kokku umbes 21 000 naiselt vanuses 16 kuni 26 aastat. Silgardit võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin). Uuringutes on kaalutud naiste arvu, kellel tekkisid HPV infektsiooni tõttu kahjustused või suguelundite tüükad. Uuringute osalisi jälgiti umbes kolm aastat pärast kolmandat vaktsiini annust.
Täiendavates uuringutes uuriti Silgardi võimet ennetada HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 nakkushaigusi ning seotud suguelundite kahjustusi umbes 4000 naisel vanuses 24 kuni 45 aastat ja täheldati arengut. nende HPV tüüpide vastaste antikehade esinemissagedus umbes 1700 tüdrukus ja poiss vanuses 9–15 aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Silgardi kasulikkus?
Silgard oli efektiivne emakakaela, vulva ja vagina, emakakaelavähi ja HPV-ga seotud kondüloomide 6., 11., 16. ja 18. tüüpi vähktõve vähktõve kahjustuste vastu.
Kõigi nelja uuringu tulemused koos, rohkem kui 8000 Silgardiga vaktsineeritud naiselt, kellel ei olnud varem olnud 6, 11, 16 või 18 tüüpi HPV infektsiooni, tekkis eelnevalt kasvaja kahjustus. emakakaelas, mis oleks võinud olla seostatud HPV tüübiga 16 või 18. Seevastu 85 neist enam kui 8000 naisest, kes said platseebot vaktsiinina, teatasid sellistest HPV tüüpidest põhjustatud vigastustest. Sarnane Silgard'i toime leiti, kui analüüs hõlmas ka kahe teise HPV tüübi (tüübid 6 ja 11) tingitud emakakaela kahjustusi.
Seoses väliste suguelundite kahjustustega, mis tulenevad HPV tüübist 6, 11, 16 või 18 (kaasa arvatud kondüloom ja vulva või vagina eellashaigused), uuriti koos kolmest läbiviidud uuringust saadud tulemusi. Umbes 8000 naisest Silgard'i rühmas tekkisid kaks suguelundite tüükad, samas kui vulva või vagina eelvähi kahjustusi ei esinenud. Seevastu platseebogrupis täheldati ligikaudu 89 naisel kokku 189 väliste suguelundite kahjustuste juhtu.
Uuringud näitasid ka, et Silgard andis mingit kaitset emakakaela kahjustuste vastu, mis on seotud teiste HPV kantserogeenidega, sealhulgas tüüp 31.
Täiendavad uuringud kinnitasid, et Silgardi võime kaitsta HPV vigastuste ja nakkuse eest naistel vanuses 24 kuni 45 aastat. Uuringud on samuti näidanud, et vaktsiin stimuleerib piisava hulga antikehade teket HPV vastu tüdrukutel ja poisid vanuses 9–15 aastat.
Millised on Silgardiga kaasnevad riskid?
Silgardiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes (rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on püreksia (palavik) ja reaktsioonid süstekohal (punetus, valu ja turse). Silgardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Silgard'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kui pärast Silgard'i annust ilmnevad allergia nähud, tuleb teiste vaktsiiniannuste manustamine katkestada. Kõrge palavikuga patsientide puhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Miks Silgard heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus kaalub üles vaktsineerimise riskid, mille eesmärk on ennetada vähktõve, emakakaela ja emakakaela kahjustusi, emakakaela kartsinoome ja kahjustusi. HPV tüübi 6, 11, 16 ja 18 põhjustatud välised suguelundid (condylomata acuminata). Seetõttu soovitas komitee anda Silgardile müügiloa.
Lisateave Silgardi kohta:
20. septembril 2006 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Silkard müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, äriühingule Merck Sharp & Dohme Ltd.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Silgardi kohta leiate siit.
Lisateabe saamiseks Silgard-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
