Mis on Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa on vaktsiin, mis on pulbri ja lahusti kujul ning mida tuleb segada süstelahuse saamiseks. Ravim sisaldab järgmisi toimeaineid: difteeria ja teetanuse tokoidid (keemiliselt nõrgenenud toksiinid), Bordetella pertussis'e (läkaköha põhjustav bakter) osad, B-hepatiidi viiruse osad, inaktiveeritud polioviirused ja bakteri Haemophilus polüsahhariidid. tüüpi b influenzae ( Hib, bakter, mis põhjustab meningiiti).
Milleks Infanrix Hexat kasutatakse?
Infanrix Hexat kasutatakse alla kolmeaastaste laste vaktsineerimiseks difteeria, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja bakteri Hib põhjustatud haiguste vastu (nagu bakteriaalne meningiit). Ravimit kasutatakse ka revaktsineerimiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Infanrix Hexat kasutatakse?
Infanrix Hexa soovitatav vaktsineerimiskava on kaks või kolm annust, mida manustatakse vähemalt ühe kuu jooksul, tavaliselt esimese kuue elukuu jooksul.
Infanrix Hexa't manustatakse sügava intramuskulaarse süstena. Järgnevate manustamiste puhul tuleb süstekoha vaheldumisi vahetada. Infanrix Hexa või sarnase vaktsiini korduvannus tuleb manustada vähemalt kuus kuud pärast esialgse seeria viimast annust. Kasutatava vaktsiini valik sõltub ametlikest soovitustest. Infanrix Hexat võib manustada B-hepatiidi vastu vaktsineeritud lastele.
Kuidas Infanrix Hexa toimib?
Infanrix Hexa on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi), et kaitsta end haiguse vastu. Infanrix Hexa sisaldab väikeseid koguseid:
- difteriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid;
- bakterist B. pertussis saadud tokoidid ja muud puhastatud valgud;
- B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (välismembraani valgud);
- inaktiveeritud polioviirused (tüüp 1, 2 ja 3);
- bakterit Hib ümbritsevast membraanist ekstraheeritud polüsahhariidid. Polüsahhariidid on keemiliselt seotud teetanuse toksoidiga kui vehiiklivalguga, kuna see parandab reaktsiooni vaktsiinile.
Kui inimene vaktsineeritakse, tuvastab immuunsüsteem viiruse fragmendid "võõrasteks" ja toodab selle viiruse vastaseid antikehi. Viiruste või bakterite kokkupuute korral pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. seega kaitstakse nende mikroorganismide põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin on "adsorbeeritud", st toimeaine on kinnitatud alumiiniumühenditele, et stimuleerida paremat vastust.
B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, st nad toodetakse pärmi abil, millesse on sisse viidud geen (DNA), mis muudab aine võimeliseks.
Infanrix Hexa on komponentide kombinatsioon, mis on Euroopa Liidus juba saadaval teistes vaktsiinides: difteeria-, teetanuse-, läkaköha- ja hepatiit B bakterite elemendid on olnud saadaval Infanrix HepB-s aastatel 1997–2005, bakterite elemendid teistest vaktsiinidest on saadaval difteeria, teetanuse, läkaköha, polioviiruste ja Hib- bakterite \ t
Milliseid uuringuid on läbi viidud Infanrix Hexa'ga?
Infanrix Hexat uuriti üheksas uuringus, kokku ligi 5000 vähemalt 6-nädalasest lapsest. Infanrix Hexa'ga sai esialgse vaktsineerimisteeriast üle 3000 lapse. Infanrix Hexa toimet võrreldi teiste sama toimeainet sisaldavate eraldi vaktsiinidega. Selles uuringus oli peamine efektiivsuse näitaja antikehade tootmine lastel.
Veel viies uuringus vaadeldi revaktsineerimise mõju Infanrix Hexa'le.
Milles seisneb uuringute põhjal Infanrix Hexa kasulikkus?
Üheksa uuringut näitasid, et Infanrix Hexa-ga vaktsineerimise esialgne seeria on võrdselt efektiivne antikehade kaitsva taseme tootmiseks sama toimeainet sisaldavate eraldi vaktsiinide vastu. Üldiselt tekkis 95–100% imikutest difteeria, teetanuse, läkaköha, polioviiruse ja Hib- bakteri vastaseid antikehi üks kuu pärast esialgset vaktsineerimist. Teised uuringud on näidanud, et revaktsineerimine Infanrix Hexa'ga oli sama efektiivne kui eraldi vaktsiinid, mis sisaldasid sama toimeainet ühe kuu jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Millised on Infanrix Hexa kasutamisega kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati Infanrix Hexa kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühes annuses 10 vaktsiini kohta) on: isutus, palavik 38 kraadi ja kaugemal, turse, valu ja röstimine süstekohal, väsimus, ebanormaalne nutt, ärrituvus ja rahutus. Infanrix Hexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Infanrix Hexat ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeainete või vaktsiini mõne koostisosa või neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised) või kui lastel on pärast vaktsineerimist sisaldavaid allergilisi reaktsioone. difteeriast, teetanusest, läkaköha bakteritest, B-hepatiidi viirusest, poliomüeliidist või Hib- bakterist. Infanrix Hexa't ei tohi anda seitsme päeva jooksul pärast läkaköha bakteri komponente sisaldava vaktsineerimise järgselt teadmata põhjustatud entsefalopaatiaga (ajuhaigus) lastele. Infanrix Hexa vaktsineerimine tuleb äkilise kõrge palavikuga lastel edasi lükata.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, kui Infanrix Hexa't manustatakse väga enneaegsetele imikutele, on oht, et see põhjustab apnoe (lühike paus hingamisel). Imikute hingamist tuleb seetõttu kontrollida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.
Miks Infanrix Hexa heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Infanrix Hexa kasulikkus kaalub üles riskid, mis kaasnevad difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja lastel esmakordse vaktsineerimisega. Hibi põhjustatud patoloogiad. Komitee soovitas anda Infanrix Hexa müügiloa.
Lisateavet Infanrix Hexa kohta
23. oktoobril 2000 andis Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicalsile müügiloa kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Infanrix Hexa jaoks. Müügiluba pikendati 23. oktoobril 2005.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Infanrix Hexa kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.
