Diacomit - stiripentool

Mis on Diacomit?

Diacomit on ravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli. Seda turustatakse kapslitena või kotikestena, mis sisaldavad (250 ja 500 mg). Kotikesed sisaldavad suukaudse suspensiooni (tahkeid osakesi sisaldava vedeliku) saamiseks pulbrit.

Milleks Diacomiti kasutatakse?

Diacomit on epilepsiavastane ravim. See on näidustatud väga harva esineva epilepsiaga lastele, mida nimetatakse "raske lapsepõlve epilepsiaks" (EMSI), tuntud ka kui Draveti sündroomi. Seda tüüpi epilepsia mõjutab väikelapsi. Diacomit on näidustatud klobasaami ja valproaadi (teiste epilepsiavastaste ravimite) lisaravi toonilis-klooniliste krampide (kõige tõsisemate kriiside korral, kus teadvuse kaotus on) raviks, mida ei ole võimalik klobasaami ja valproaadiga piisavalt kontrollida.

Kuna EMSI-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Diacomit nimetati 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Diacomiti kasutatakse?

Ravi Diacomit'iga tohib manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all (lastearst või pediaatriline neuroloog). Normaalne annus on 50 mg / kg kehakaalu kohta, mis jagatakse päevas kahe või kolme annuseni. Ravi algab tavaliselt ravimi vähendatud annusega, mida suurendatakse järk-järgult soovitatava annuseni kolme päeva jooksul. Pärast ravi alustamist Diacomit'iga võib osutuda vajalikuks klobasaami annuse vähendamine. Reeglina ei ole valproaadi annust vaja kohandada.

Diacomiti põhiuuringud viidi läbi üle kolme aasta vanuste lastega. Otsus Diacomiti kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel tuleb teha vastavalt vajadusele individuaalselt: see tähendab, et ravimit võib anda noorematele lastele ainult siis, kui EMSI diagnoos on kinnitatud.

Diacomit'i tuleks võtta koos toiduga, kuid mitte piima või piimatoodete, gaseeritud jookide, puuviljamahlade või kofeiiniga toiduainete või jookide või teofülliiniga (aine on leitud näiteks mustas ja rohelises tees).

Kuidas Diacomit toimib?

Diacomit'i toimeaine, stiripentooli, epilepsiavastase ravimina toimemehhanism ei ole veel täielikult teada. On võimalik, et see toimib teiste epilepsiavastaste ravimite aktiivsuse rõhutamisega, vähendades nende metaboliseerumise kiirust maksas. Samuti on võimalik suurendada neurotransmitterit, mida nimetatakse gamma-aminovõihappeks (GABA) aju närvirakkude vahelistes ruumides. Neurotransmitterid on kehas olevad ained, mis edastavad signaale ühest närvirakust teise.

Kuidas Diacomiti uuriti?

Diacomit'i toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

Kaks peamist Diacomiti uuringut viidi läbi 65 lapsel ja noorukil vanuses 3–18 aastat. Uuringutes võrreldi Diacomiti efektiivsust kapslites või kotikestes platseeboga (näiv ravim) nendel patsientidel täiendava ravina klobasaami ja valproaadi käimasolevate ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile reageerivate patsientide arv. Üks patsient määratleti kui "reaktiivne", kui krambihoogude arv ravi teise kuu jooksul oli vähenenud vähemalt 50% võrra võrreldes ravikuuri algusega.

Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?

Diacomit'iga reageerivate patsientide arv oli suurem kui platseebot saanud patsientidel. Esimeses uuringus oli 71% Diacomit'i kasutavatest patsientidest ravile reageeriv (15 patsiendil 21-st), võrreldes platseebogrupis 5% -ga (üks 20-st). Samasuguseid tulemusi näitasid ka teises uuringus 67% patsientidest, kes reageerisid Diacomit'iga (8 patsienti 12-st), võrreldes platseeborühma 9% -ga (1/9). Siiski ei ole selge, kas see toime on tingitud Diacomit'ist või teiste epilepsiavastaste ravimite suurenenud tasemest.

Millised on Diacomitiga kaasnevad riskid?

Diacomit'i kõige sagedamad kõrvalnähud (üle 1 patsiendi kümnest) on anoreksia (isutus), kaalukaotus, unetus, unisus, ataksia (lihasliigutuste koordineerimatus), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (häired). lihaste). Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla stiripentooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on esinenud psühhoosi (tõsine vaimne seisund, mis hõlmab muutunud reaalsust) ja pettusepisoode (vaimne seisund, mida iseloomustab segadus, erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid). Diacomit'i samaaegsel manustamisel teiste ravimitega tuleb olla eriti ettevaatlik. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Diacomit heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Diacomit on osutunud EMSI ravis efektiivseks, kuigi uuringute arv on halb ja nende kestus on lühem, kui komitee eeldab. Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus kombinatsioonis klobasaami ja valproaadiga on raskekujulise müokloonse lapsepõlve epilepsiaga EMSI (või Draveti sündroom) patsientidel kombineerituna klobasaami ja valproaadiga. ) kus kobasaami ja valproaadiga krambid ei ole piisavalt reguleeritud. Seetõttu soovitas komisjon Diacomitile müügiloa.

Diacomit on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et on oodata rohkem andmeid ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.

Millist teavet Diacomiti kohta veel oodatakse?

Diacomiti valmistav ettevõte viib läbi uuringu, mis võrdleb Diacomiti klobasaami lisaravina patsientide pidevas ravis, kelle sümptomeid ei kontrollita piisavalt klobasaami ja valproaadiga.

Milliseid meetmeid võetakse Diacomiti ohutu kasutamise tagamiseks?

Diacomiti valmistav ettevõte jälgib ravimi toimet maos ja sooles ning kasvukiirusel, eriti valproaadi samaaegsel kasutamisel. Samuti uurib ta Diacomiti kombineeritud kasutamise mõju teiste ravimitega aju ja närvisüsteemi mõjutavate pikaajaliste probleemide tekkeks.