Milleks kasutatakse Lixiana ja Edoxaban?
Lixiana on täiskasvanutel kasutatav antikoagulant (ravim, mis takistab verehüüvete teket):
- ajurabanduse (aju verehüüvete) ja süsteemsete emboolide (verehüübed teiste organite puhul) ennetamiseks patsientidel, kes kannatavad mitte-klapivälise kodade fibrillatsiooni all (südame ülemiste kambrite kiire ja ebaregulaarne kokkutõmbumine). Seda kasutatakse patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu eelmine insult, kõrge vererõhk, diabeet, südamepuudulikkus või 75-aastased või vanemad;
- süvaveenide tromboosi (DVT, verehüüve süvaveenides, tavaliselt jalgades) ja kopsuemboolia (kopsu veresoontes) raviks ning DVT ja kopsuemboolia kordumise vältimiseks.
Lixiana sisaldab toimeainena edoksabaani.
Kuidas Lixiana - Edoxaban'i kasutatakse?
Lixiana on saadaval tablettidena (15, 30 ja 60 mg) ning seda on võimalik saada ainult retsepti alusel. Tavaline annus on 60 mg üks kord päevas. Ravi jätkatakse, kuni kasu ületab verejooksu riski, mis sõltub ravitavast haigusest ja olemasolevatest riskiteguritest. Mõõduka või raske neerufunktsiooniga patsientidel, väikese kehakaaluga patsientidel või patsientidel, kes samaaegselt kasutavad mõningaid ravimeid (P-gp inhibiitorid), võivad annused vähendada poole võrra, mis võivad mõjutada edoksabaani eliminatsiooni. keha. Annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka patsientidel, kes vahetavad Lixiana't teiste antikoagulantide ravimitega või vastupidi. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Lixiana - Edoxaban toimib?
Lixiana toimeaine edoksabaan on "Xa faktori inhibiitor". See tähendab, et see blokeerib faktor Xa, mis on ensüüm, mis sekkub trombiini valmistamisse. Trombiin on vere hüübimise jaoks oluline. Xa faktor blokeerides vähendab ravim trombiini taset veres, aidates seeläbi ravida trombide teket ja vähendab trombide moodustumise ohtu arterites ja veenides, mille tulemuseks on DVT, kopsuemboolia, insult või muu organi kahjustus. .
Milles seisneb uuringute põhjal Lixiana - Edoxabani kasulikkus?
Lixiana on näidanud, et see on sama efektiivne kui varfariinivastane antikoagulant, et ennetada südamerabanduse ja süsteemset embooliat kodade fibrillatsiooniga patsientidel. Toimeid uuriti põhiuuringus, milles osales üle 21 000 patsiendi keskmiselt 2, 5 aastat. Efektiivsuse põhinäitaja oli insultide või süsteemse emboolia esinemissagedus patsientide seas igal aastal. Esimene süsteemset embooliat või insulti esines 182 patsiendil, keda raviti Lixiana standardannustega, ja 232 varfariiniga ravitud patsiendil, mis vastab nende esinemissagedusele ligikaudu 1, 2% ja 1, 5% aastas. %. Kui kasutati mõnda teist insultitüübi määratlust, täheldati 143 patsiendil Lixiana'ga (0, 9%) ja varfariiniga ravitud 157 patsiendil vereklombidest tingitud emboliat või insulti (1%). Vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel olid tulemused paremad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Ka verehüüvete ravis ja profülaktikas DVT või kopsuembooliaga patsientidel näitas Lixiana efektiivsust, mis oli võrdne varfariiniga, rohkem kui 8 200 patsiendi uuringus. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel oli uuringuperioodil veel üks DVT või kopsuemboolia episood. Täiendavaid episoode täheldati 130 patsiendil 4 118 patsiendist, keda raviti edoksabaaniga (3, 2%) ja 146-st 4 122 patsiendist, keda raviti varfariiniga (3, 5%).
Millised on Lixiana - Edoxabaniga kaasnevad riskid?
Lixiana kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada kuni 1 patsiendil 10-st) on naha ja pehmete kudede verejooks, nina verejooks (ninaverejooks) ja vaginaalne verejooks. Verejooks võib tekkida mis tahes kohas ja see võib olla raske või isegi surmav. Muud sagedased kõrvaltoimed on aneemia (punaste vereliblede madal tase), lööve ja maksafunktsiooni ebanormaalsed testid. Lixiana kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lixiana't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on pidev verejooks, maksahaigus, mis mõjutab vere hüübimist, kontrollimatu kõrge vererõhk või haigus, millel on märkimisväärne tõsise verejooksu oht. Ravimit ei tohi kasutada ka rasedatel või rinnaga toitvatel naistel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teise antikoagulandiga. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Lixiana - Edoxaban heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Lixiana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On näidatud, et ravim on vähemalt sama efektiivne kui varfariin, et vähendada ajuinfarkti esinemissagedust kodade fibrillatsiooniga patsientidel ja DVT või kopsuemboolia edasiste episoodide ennetamisel. Siiski on eesnäärme fibrillatsiooni korral insuldi ärahoidmise kasulikkus kõrge kreatiniini kliirensiga patsientidel (hea neerufunktsioon) vähem nähtav ning see nõuab täiendavaid uuringuid.
Ohutuse osas väheneb tõsise verejooksu oht, näiteks intratserebraalne verejooks, võrreldes varfariiniga, kuigi varfariinravi tõhusa ravi korral võib erinevus olla väiksem. Kuigi limaskesta verejooksude oht on suurem (kehaõõnde vooderdavad kuded, nagu nina, sool, vagina), usub komitee, et riski saab juhtida asjakohaste meetmetega.
Milliseid meetmeid võetakse Lixiana - Edoxabani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Lixiana kasutamise võimalikult ohutuks kasutamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Lixiana ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks annab Lixiana turustav ettevõte infomaterjali ravimit väljakirjutavatele arstidele ja patsientidele mõeldud hoiatuskaardile, mis selgitab ravimiga seotud verejooksuga seotud riske ja seda, kuidas neid ravida. Samuti viib läbi uuring ravimi mõju kohta kodade virvenduse ja hea neerufunktsiooniga patsientidele.
Lisateavet Lixiana - Edoxaban kohta
19. juunil 2015 andis Euroopa Komisjon Lixiana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisainformatsiooni saamiseks Lixiana-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.
