Mis on Optisulin?
Optisulin on selge süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiini insuliini. Seda turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordselt kasutatavates pensüstelites (OptiSet ja SoloStar).
Milleks Optisulinit kasutatakse?
Optisulin'i kasutatakse diabeediga täiskasvanute, noorukite ja kuueaastaste laste raviks, kui insuliinravi on vajalik.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Optisulinit kasutatakse?
Optisulin'i manustatakse süstena naha alla kõhu seinas, reites või deltalihas (õla). Igal süstimisel on soovitatav süstekoht muuta, et vältida naha muutusi (nagu paksenemine), mis võib põhjustada oodatust madalamat insuliini aktiivsust. Minimaalse efektiivse annuse leidmiseks tuleb regulaarselt jälgida seerumi glükoosi (suhkru) taset.
Optisulin'i manustatakse üks kord päevas igal ajal, kui see on iga päev samal ajal. Lastel peaks see juhtuma õhtul. Insuliinisõltumatu diabeediga patsientidel (2. tüüpi diabeet) võib Optisulin'i manustada koos suukaudsete diabeediravimitega.
Kuidas Optisulin toimib?
Diabeet on haigus, mis on tingitud asjaolust, et organism ei tooda veres glükoosi taseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Optisulin on insuliini analoog, mis on väga sarnane organismi toodetud insuliiniga.
Optisulini toimeaine glargiininsuliin on toodetud rekombinantse DNA meetodi abil, see tähendab, et see saadakse bakterist koos geeniga (DNA), mis muudab selle võimeliseks glargiini insuliini tootmiseks.
Glargiini insuliin erineb veidi iniminsuliinist. See erinevus tähendab, et keha imendub pärast süstimist aeglasemalt ja regulaarsemalt ning selle toime on pikaajaline. Asendusinsuliin toimib nagu looduslikult toodetud insuliin ja aitab glükoosil tungida verest rakkudesse. Veresuhkru taseme kontrollimisel vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Milliseid uuringuid on Optisuliniga läbi viidud?
Algselt uuriti Optisulin'it 10 uuringus, nii I kui ka 2. tüüpi diabeedi puhul. Kõigis läbiviidud uuringutes raviti Optisuliniga kokku 2 106 patsienti. Põhiuuringutes võrreldi Optisulini, mida manustati üks kord päevas (enne magamaminekut), iniminsuliini NPH (keskmise toimeajaga insuliin), mida manustati üks või kaks korda päevas. Toitmise ajal kasutati ka kiiretoimelist insuliini süstimist. Ühes uuringus said II tüüpi diabeediga patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Optisuliini ja inimese insuliini NPH võrdlemiseks lastel ja noorukitel vanuses 5 kuni 18 aastat on tehtud täiendavaid uuringuid, kellest 200 said Optisulin'i. Uuringud viidi läbi ka 1400 täiskasvanud 1. või 2. tüüpi diabeediga patsiendiga, et mõõta Optisulini efektiivsust igal kellaajal ja võrreldes õhtuse süstimisega.
Kõikides uuringutes mõõdeti tühja kõhu glükoosisisalduse taset (mõõdetuna siis, kui patsient ei olnud imendunud toitu vähemalt kaheksa tundi) või veres sisalduvat ainet, mida nimetatakse glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c), mis näitab kontrolli tõhusust. glükoosi sisaldus veres.
Milles seisneb uuringute põhjal Optisulini kasulikkus?
Optisulin indutseeris HbA1c taseme langust, näidates, et vere glükoosisisaldus püsis sarnaselt iniminsuliiniga tagatud tasemele. Optisulin oli efektiivne nii I tüüpi diabeedi kui ka II tüüpi diabeedi korral, kuid alla 6-aastased lapsed ei olnud piisavalt suured, et määrata ravimi efektiivsust selles rühmas. Optisulini efektiivsus ei muutunud sõltuvalt manustamisajast.
Millised on Optisuliniga kaasnevad riskid?
Optisulini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja turse) on lastel täheldatud sagedamini kui täiskasvanutel. Optisulini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Optisulin'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on glargiini insuliini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Võib juhtuda, et Optisulin'i annuseid tuleb kohandada, kui neid manustatakse samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad mõjutada veresuhkru taset. Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Optisulin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Optisulini kasulikkus suhkurtõve ravis täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ja vanematel lastel on suurem kui insuliiniravi. Komitee soovitas anda Optisulinile müügiloa.
Lisateavet Optisulini kohta
27. juunil 2000 andis Euroopa Komisjon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 27. juunil 2005.
Optisuliini hindamise täieliku versiooni (EPAR) jaoks klõpsake siin. Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009
