Mis on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse?
Nivolumab BMS on vähktõve ravim, mida kasutatakse kopsuvähi vormis täiskasvanud patsientide raviks, keda nimetatakse lamerakuline vähirakkude kopsuvähk (NSCLC). Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus on levinud lokaalselt või teistele kehaosadele ja kes on varem ravitud teiste vähivastaste ravimitega (keemiaravi).
Ravim sisaldab toimeainet nivolumabi.
Kuidas Nivolumab BMSi kasutatakse?
Nivolumab BMS'i saab ainult retsepti alusel. Ravi tuleb alustada ja jälgida vähi ravis kogenud arst.
See on saadaval kontsentraadina infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni. Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi kilogrammi kehakaalu kohta, mida manustatakse intravenoosselt 60 minutit, iga kahe nädala järel kuni patsiendi kasulikkuseni. Kui patsiendil tekib mõningaid tõsiseid kõrvaltoimeid, võib osutuda vajalikuks manustada annuseid või lõpetada ravi. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Nivolumab BMS toimib?
Nivolumab BMSi toimeaine on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud teatud kehas olevates rakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja seondumiseks.
Antigeen, millele nivolumab seondub, on retseptor, mida nimetatakse "programmeeritud rakusurmaks 1" (PD-1), mis lülitab välja mõnede immuunsüsteemi rakkude (keha looduslikud kaitsemehhanismid), mida nimetatakse T-rakkudeks, aktiivsus. seondub PD-1-ga, blokeerib nivolumab retseptori, mis takistab selle immuunrakkude väljalülitamist. See suurendab immuunsüsteemi võimet tappa vähirakke.
Milles seisneb uuringute põhjal Nivolumab BMSi kasulikkus?
On näidatud, et Nivolumab BMS parandab patsiendi elulemust ühes põhiuuringus, milles osales 272 eelnevalt ravitud lamerakleroosiga patsienti, kes on progresseerunud või levinud keha teistesse osadesse. Ravi Nivolumab BMSiga võrreldi teise vähivastase ravimiga, dotsetakseeliga ja peamine efektiivsuse näitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid). Nivolumab BMSiga ravitud 135 patsiendi keskmine elulemus oli umbes 9 kuud, 137 dotsetakseeliga ravitud patsiendil oli see 6 kuud. Kasulikku teavet andis ka teine uuring, mis näitas, et Nivolumab BMS võib tekitada ravivastust patsientidel, kelle haigus on progresseerunud vaatamata mitmele varasemale ravile.
Mis riskid Nivolumab BMSiga kaasnevad?
Nivolumab BMS'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st) on väsimus, söögiisu vähenemine ja iiveldus, enamasti kerge või mõõdukas.
Nivolumab BMS on tavaliselt seotud ka immuunsüsteemi poolt elunditele avalduva toimega seotud kõrvaltoimetega. Enamik kõrvaltoimeid lõpetatakse piisava ravi või Nivolumab BMS-ravi katkestamise korral.
Nivolumab BMSi kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Nivolumab BMS heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Nivolumab BMSi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Patsientidel, kellel on halvad ravivõimalused, on eelnevalt ravitud kaugelearenenud lamerakleroosiga patsientidel seostatud suurema elulemusega kui dotsetakseel. Patsiendid, kelle vähk on selgelt väljendunud PD-1, näivad olevat saanud rohkem kasu, kuid arvestades, et teised patsiendid on ravile reageerinud, on vaja täiendavaid uuringuid, et teha kindlaks nende patsientide rühmad, kes tõenäoliselt ravist kasu saavad. Kõrvaltoimeid peeti sobivate meetmetega juhitavaks ja need kompenseerisid kasu.
Milliseid meetmeid võetakse Nivolumab BMSi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Nivolumab BMSi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Nivolumab BMSi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks annab Nivolumab BMSi tootev ettevõte arsti, kes määrab ravimi välja, informatiivse materjaliga, mis sisaldab teavet Nivolumab BMS'i kasutamise kohta ja soovimatute kõrvaltoimete, eriti immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvaltoimete ravimise kohta. Ettevõte esitab patsientidele ka hoiatuskaardi, millele on lisatud teave ravimi riskide kohta ja teave selle kohta, millal peaks sümptomite ilmnemisel pöörduma arsti poole. Ettevõte viib läbi ka täiendavaid uuringuid Nivolumab BMSi kasulikkuse kohta pikas perspektiivis ja püüab tuvastada ravimeid kõige tõenäolisemalt kasutavad ravimid.
Lisateavet Nivolumab BMSi kohta
20. juulil 2015 väljastas Euroopa Komisjon Nivolumab BMSi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisainformatsiooni Nivolumab BMS-i kasutamise kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
