Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse: Nonacog beeta pegol?
Refixia on ravim, mida kasutatakse hemofiilia B-ga patsientide verejooksude raviks ja vältimiseks, mis on pärilik veritsushäire, mida põhjustab IX faktori koagulatsiooniproteiini puudumine. Seda võib kasutada täiskasvanutel ja 12-aastastel lastel.
Refixia sisaldab toimeainena beeta-pegooli.
Kuidas Refixiat kasutatakse - Nonacog beeta pegol?
Refixiat võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Refixia on saadaval pulbrina ja vedelikuna, mida segatakse, kuni lahus süstitakse veeni. Ravi annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas Refixiat kasutatakse verejooksude raviks või verejooksu vältimiseks või operatsiooni ajal verejooksu vähendamiseks, verejooksu ulatust ja asukohta ning patsiendi kehakaalu. Lisateavet selle ravimi kasutamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Patsiendid või hooldajad võivad olla võimelised süstima Refixiat üksi kodus, kui nad on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Refixia - Nonacog beeta pegool toimib?
B-hemofiiliaga patsiendid on IX faktori puudulikkuses, mis on normaalseks vere hüübimiseks vajalik valk ja seetõttu on nad kergesti verejooksud. Refixia toimeaine nonacog beeta pegool toimib organismis samal viisil kui inimese IX faktor. Asendab puuduva IX faktori, soodustades seeläbi vere hüübimist ja võimaldades ajutist verejooksu kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Refixia - Nonacog beeta pegoli kasulikkus?
On tõestatud, et Refixia on efektiivne nii veritsusepisoodide ravis kui ka episoodide arvu piiramisel.
Uuringus, milles osales 74 täiskasvanut ja 13-aastast või vanemat noorukit, kogesid 29 patsienti, kes said Refixiat iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 1 hemorraagilise episoodi aastas ja 15 patsienti, kes said ravi Refixia'ga. "vajadusel" veritsus ilmneb umbes 16 veritsusepisoodist aastas. Veelgi enam, kui verejooks tekkis, hinnati Refixia'le suurepärase või hea ravi umbes 92% verejooksude episoodide ravis. 87% verejooksude episoodidest lahendati ühe Refixia süstiga.
Teises uuringus, milles osales 25 alla 13-aastast last, anti igale patsiendile Refixia iganädalase ennetava ravina. Patsientidel esines ligikaudu 1 hemorraagiline episood aastas ja Refixia hinnati ligikaudu 93% verejooksude episoodide raviks suurepäraseks või heaks. Umbes 86% verejooksude episoodidest lahenes ühekordse süstimisega.
Millised on Refixia - Nonacog beeta pegoliga seotud riskid?
(Allergilised) ülitundlikkusreaktsioonid on Refixia'ga harva esinevad (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100-st) ja võivad hõlmata: turse, põletustunne ja süstimine süstekohal, külmavärinad, punetus, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, tahhükardia, tihedus rindkeres ja vilistav hingamine. Mõnel juhul võivad need reaktsioonid muutuda raskeks.
Mõnedel IX faktori ravimeid kasutavatel patsientidel võivad tekkida IX faktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad ravimi ebaefektiivsust, mille tulemuseks on veritsusekontrolli kadumine. IX faktori ravimid võivad põhjustada probleeme ka verehüüvete tekkimisel veresoontes.
Refixiat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Refixia - Nonacog beeta pegool heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Refixia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Uuringud näitavad, et Refixia on efektiivne hemofiilia B patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravimisel ning et selle ohutus on võrreldav teiste IX faktori toodetega. Kuid pärast pikaajalist ravi võib osa Refixia toimeainest (mida nimetatakse PEG-ks) koguneda organismis, kaasa arvatud aju struktuuris, mida nimetatakse koroidplexuseks. Kuna see võib tekitada probleeme eriti alla 12-aastastel lastel, on Refixia kasutamine lubatud ainult täiskasvanutele ja 12-aastastele lastele.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Refixia - Nonacog beeta pegooli ohutu ja tõhus kasutamine?
Refixiat turustav ettevõte viib läbi uuringu, et uurida PEG-i kogunemise võimalikke mõjusid ajuhoroidi plexusele ja teistele organitele.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Refixia ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Rohkem teavet Refixia - Nonacog beeta pegooli kohta
Täieliku Euroopa avaliku hindamisaruande ja Refixia riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Refixia-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
