Mis on Ovaleap - alfa-follitropiin?
Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-follitropiini . Seda kasutatakse järgmiste rühmade raviks:
- naised, kes ei saa ovulatsiooni ja ei reageeri ravile klomifeentsitraadiga (teine ravim, mis stimuleerib munasarju munade tootmiseks);
- naised, kes läbivad arstliku paljunemise meetodeid, nagu in vitro viljastamine. Ovaleap on ette nähtud munasarjade stimuleerimiseks, et toota korraga rohkem kui ühte muna;
- naised, kellel on raske luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) kahjustus. Ovaleap manustatakse koos LH sisaldava ravimiga, et stimuleerida munade küpsemist munasarjades;
- hüpogonadotroofse hüpoganodismiga mehed (harvaesinev haigus, mida iseloomustab hormonaalne defitsiit). Spermatootmise stimuleerimiseks kasutatakse koos humaanse kooriongonadotropiiniga (hCG). Ovaleap on "bioloogiliselt sarnane" ravim. See tähendab, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (nn võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ning et Ovaleap ja võrdlusravim sisaldavad mõlemat sama toimeainet. Ovaleapi võrdlusravim on GONAL-f. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimuste ja vastuste jaotisest, klõpsates siin.
Kuidas Ovaleap'i kasutatakse - alfa-follitropiini kasutatakse?
Ovaleap on saadaval süstelahusena. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada viljakushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Ovaleap manustatakse subkutaanse süstina üks kord päevas. Ovaleap'i annus ja manustamise sagedus sõltuvad kasutuseesmärgist ja patsiendi ravivastusest. Pärast esimest süstimist võib patsient või tema partner süstida iseseisvalt, kui nad on nõuetekohaselt motiveeritud, haritud ja neil on võimalus kasutada eksperdi nõu. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ovaleap - alfa-follitropiin toimib?
Ovaleap'i toimeaine alfa follitropiin on loodusliku FSH hormooni koopia. FSH reguleerib organismis reproduktiivset funktsiooni: naistel stimuleerib see munade tootmist, samas kui meestel stimuleerib see seemnerakkude teket munandite poolt. Varem ekstraheeriti ravimites kasutatav FSH uriinist. Ravimpreparaadis Ovaleap sisalduv alfa-follitropiin ja võrdlusravim toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakkudest, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil toota inimese FSH-d. .
Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi - follitropiin alfa kasulikkus?
Ovaleapi võrreldi GONAL-f-ga põhiuuringus, milles osales 299 naist, kellele tehti aretuskultuuri. Efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud munarakkude arv (küpsemad munad). Ovaleap on osutunud sama tõhusaks kui võrdlusravim GONAL-f. Ovaleapiga ravitud rühmas koguti keskmiselt 12, 2 ootsüüdi, võrreldes GONAL-f-ga ravitud rühmas kogutud 12, 0 ootsüütiga.
Millised on Ovaleap'i - alfa-follitropiiniga seotud riskid?
Ovaleapiga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on reaktsioonid süstekohal (valu, erüteem, hematoom, turse või ärritus). Naistel on munasarja tsüstid (munasarjade vedelikud) ja peavalud täheldatud ka rohkem kui ühel patsiendil kümnest.Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Ovaleap'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfa-follitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada hüpofüüsi või hüpotalamuse, kopsude, emaka või munasarjade vähiga patsientidel. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel ei ole efektiivset vastust, näiteks munasarjade või munandite puudulikkusega või naistel, kelle rasedust ei soovitata meditsiinilistel põhjustel. Naistel ei tohi Ovaleap'i kasutada suurenenud munasarja või munasarja tsüstide juuresolekul, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest või seletamatust vaginaalsest verejooksust. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Mõnedel naistel võivad munasarjad stimulatsioonile üle reageerida. Seda nähtust nimetatakse "munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks". Arstid ja patsiendid peaksid olema sellest võimalusest teadlikud.
Miks on Ovaleap - alfa-follitropiin heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Ovaleapil on kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt näidatud, et tal on sarnane profiil GONAL-figa. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu GONAL-f puhul, ületavad Ovaleap'i kasulikkus selle riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Ovaleap'i - follitropiini alfa ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on ohutusteave lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja infolehele Ovaleapi kohta, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Ovaleap'i kohta - alfa-follitropiin
27. septembril 2013 andis Euroopa Komisjon Ovaleapile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Ovaleapi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Ovaleap-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
