Mis on Buccolam - midasolaam?
Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami. Seda on saadaval suukaudse limaskesta lahusena (lahus, mis manustatakse suu ühele küljele, igemete ja põse vahele) eeltäidetud süstaldes. Iga süstal sisaldab 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg või 10 mg midasolaami.
Milleks kasutatakse Buccolam - midasolaami?
Buccolami kasutatakse pikaajaliste, ägedate (äkiliste) krampide peatamiseks lastel ja noorukitel (3-st kuni alla 18-aastastele).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Buccolam - midasolaami kasutatakse?
Buccolami manustatakse lapse suu ühele küljele. Soovitatav annus sõltub lapse vanusest 2, 5 mg kuni 10 mg.
Kogu eeltäidetud süstla sisu tuleb manustada aeglaselt kummi ja põse vahele. Vajadusel võib annuse jagada suu kahe poole vahel.
Buccolami manustatakse ainult vanematele või hooldajatele ainult patsientidele, kellel on diagnoositud epilepsia.
Patsiendi hooldaja peab manustama ainult ühe annuse. Kui kriis ei lõpe 10 minuti jooksul pärast Buccolami manustamist, tuleb küsida kohest meditsiinilist abi.
Suurenenud respiratoorse depressiooni (hingamisteede pärssimise) ohu tõttu võib 3 kuni 6 kuu vanustel lastel Buccolami manustada ainult haiglas, kus on olemas elustamisvõimalused.
Kuidas Buccolam - midasolaam toimib?
Buccolami toimeaine on midasolaam, bensodiasepiin, mis toimib krambivastase ainena. Krambid põhjustavad aju elektrilise aktiivsuse liigne suurenemine. Bukolamiam seondub neurotransmitteri GABA retseptoritega ajus, aktiveerides neid. Neurotransmitterid nagu GABA on kemikaalid, mis võimaldavad närvirakkudel üksteisega suhelda. Ajus vähendab GABA elektrilist aktiivsust. Retseptorite aktiveerimisel võimendab Buccolam GABA toimet, peatades krambid.
Milliseid uuringuid on tehtud Buccolam - midasolaami kohta?
Ravimifirma tutvustas avaldatud kirjandusest viie põhiuuringu tulemusi. Uuringutes uuriti ägeda krambiga lapsi, võrreldes midasolaami toimet suu limaskestale ja diasepaami (teine bensodiasepiin), mida manustati intravenoosselt (veenis) või rektaalselt (pärasooles). Nendest uuringutest võrreldi midasolaami suukaudse limaskesta ja rektaalse diatsepaamiga. Efektiivsuse näitaja oli ravi võime peatada krambid 10 minuti jooksul. Viiendas uuringus võrreldi suukaudse limaskesta midasolaami intravenoosseks kasutamiseks mõeldud diasepaamiga. Efektiivsuse näitaja oli ravi võime peatada krambid 5 minuti jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Buccolam - midasolaami kasulikkus?
Avaldatud kirjanduse aruanded kinnitasid, et suukaudse limaskesta midasolaam on efektiivne krampide peatamisel lastel. Neljas uuringus osutus suukaudse limaskesta midasolaam efektiivseks hoogude peatamiseks 10 minuti jooksul 65-78% -l lastest, võrreldes 41-85% -ga lastest, kes said rektaalset diatsepaami. Suukaudse limaskestade ja intravenoosseks kasutamiseks mõeldud diasepaami vaheline midasolaami võrdlus andis väga sarnaseid tulemusi.
Millised on Buccolam-midazolamiga kaasnevad riskid?
Buccolami kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on sedatsioon, uimasus, depressiooni tase, hingamisdepressioon, iiveldus ja oksendamine. Buccolami kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Buccolami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla midasolaami või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus), raske hingamispuudulikkus (kopsude seisund, mis põhjustab hingamisraskusi), uneapnoe sündroom (sagedased unehäired hingamisel) või raske maksahaigus. .
Miks Buccolam - midasolaam heaks kiideti?
Esitatud uuringute tulemuste põhjal otsustas inimravimite komitee, et Buccolam on vähemalt sama efektiivne kui olemasolevad ravimeetodid, et peatada pikaajaline, äge kramp lastel. Kuigi intravenoossed ravimid võivad süstimise hetkest kiiremini toimida, võib veenidele juurdepääs aega võtta, eriti lastel. Bukcolami eeliseks on see, et seda on võimalik manustada kiiremini ja kergemini kui ravimit rektaalseks või intravenoosseks kasutamiseks. Kõrvaltoimete osas võib ravim põhjustada hingamisteede depressiooni, nagu teised sarnased ravimid, kuid see on üldiselt hästi talutav. Seetõttu otsustas komitee, et Buccolami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Lisateavet Buccolam - midasolaami kohta
5. septembril 2011 andis Euroopa Komisjon Buccolami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Buccolam-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
