Mis on Cancidas?
Cancidas on pulber, mis muundatakse infusioonilahuseks (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena kaspofungiini.
Milleks Cancidasit kasutatakse?
Cancidas on seenevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja laste raviks:
- invasiivne kandidoos ( Candida seenest tingitud nakkus);
- invasiivne aspergilloos (teine Aspergillus- seenest põhjustatud nakkus), patsientidel, kes ei reageeri või ei talu amfoteritsiin B-d või itrakonasooli (muud seenevastased ravimid);
- eeldatavad seeninfektsioonid (nagu Candida või Aspergillus) palaviku ja neutropeeniaga patsientidel (valgete vereliblede arvu vähenemine). See on "empiiriline ravi", mis algab patsiendi vaatluse põhjal enne, kui arst on nakatumise kinnitanud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Cancidat kasutatakse?
Cancidas-ravi peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst. Cancidas tuleb enne kasutamist lahusesse lahustada, vältides glükoosi sisaldavate lahjendite kasutamist.
Ravimit tuleb manustada üks kord päevas aeglase intravenoosse infusioonina umbes tunni jooksul. Täiskasvanud patsientidel algab ravi 70 mg suuruse annusega, millele järgneb 50 mg ööpäevas või 70 mg üle 80 kg kehakaaluga patsientidel. Mõõduka maksaprobleemiga täiskasvanutel võib olla vajalik väiksem annus.
12-aastaste kuni 17-aastastel patsientidel sõltub annus keha pinnast (arvutatakse patsiendi kõrguse ja kaalu alusel). Cancidas't tuleb kasutada alla 12 kuu vanustel lastel ettevaatusega, sest seda vanuserühma ei ole piisavalt uuritud.
Ravi tuleb jätkata kuni kaks nädalat pärast infektsiooni paranemist.
Kuidas Cancidas toimib?
Cancidas toimeaine kaspofungiin kuulub seenevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse "ehinokandiinideks". Ravim toimib seente rakuseina komponendi, mida nimetatakse "glükaani polüsahhariidiks", tootmiseks, mis on vajalik seene ellujäämiseks ja kasvuks. Cancidas'e eksponeeritud seente rakkudel on muutunud või mittetäielik rakusein, mis muudab need haavatavaks ja ei suuda kasvada. Ravimi omaduste kokkuvõte (mis on samuti kaasatud EPAR-iga) sisaldab loetelu seentest, mille kohta Cancidas on aktiivne.
Kuidas Cancidat uuriti?
Cancidast on uuritud viies põhiuuringus.
Kolmes uuringus uuriti Cancidas'e toimet kandidoosi või invasiivse aspergilloosi ravis: üks uuring viidi läbi 239 täiskasvanud invasiivse kandidoosiga, teine uuring viidi läbi 69 täiskasvanud invasiivse aspergilloosiga patsiendiga, kolmas uuring hõlmas 49 patsienti vanuses 6 kuud kuni 17 aastat koos kandidoosiga või aspergilloosiga. Invasiivse kandidoosiga täiskasvanute uuringus võrreldi Cancidast intravenoosselt manustatud amfoteritsiiniga B.
Palavikuga neutropeeniliste patsientide empiiriliseks raviks võrreldi Cancidas't amfoteritsiin B-ga kahes uuringus: üks viidi läbi 1 111 täiskasvanuga ja teine 82 patsiendil kahe kuni 17-aastase perioodi jooksul.
Kõigis viies uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kes ravile reageerisid. See arv sõltus sümptomite paranemisest ja muudest kriteeriumidest, nagu näiteks seente kadumine patsiendi proovidest.
Milles seisneb uuringute põhjal Cancidas kasulikkus?
Invasiivses kandidoosis reageeris 73% Cancidas'ega ravitavatest täiskasvanutest positiivselt (80 patsienti 109-st), võrreldes 62% -ga täiskasvanud patsientidest, keda raviti amfoteritsiin B-ga (71 patsienti 115-st).
Invasiivse aspergilloosi korral oli uuringu lõpus positiivne vastus 41% täiskasvanutest (26 63-st). Täiskasvanutest, kes ei reageerinud muudele ravimeetoditele, reageerisid Cancidas'ile 36% (53 patsienti 53-st). Teiste raviviiside suhtes talumatutest patsientidest vastas 70% Cancidas'ile (7 patsienti 10-st).
Sarnaseid vastuseid on täheldatud ka lastel ja noorukitel: 50% invasiivse kandidoosi all kannatavatest isikutest (5 patsiendil kümnest) ja 81% invasiivse aspergilloosiga patsientidest (30 patsiendil 37st) vastas Cancidas'ele.
Neutropeenilise palaviku patsientide empiirilises ravis näitas Cancidas sama efektiivsust kui amfoteritsiin B. Täiskasvanute uuringus reageeris 34% mõlemast täiskasvanud rühmast positiivselt. Sarnaseid tulemusi täheldati laste ja noorukite uuringus.
Millised on Cancidasega kaasnevad riskid?
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on palavik. Cancidas'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cancidas't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla kaspofungiini või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Cancidas heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on arvamusel, et Cancidas'e kasulikkus kaalub üles riskid invasiivse kandidoosi või aspergilloosi ja eeldatavate seeninfektsioonide raviks täiskasvanutel või lastel. Seetõttu soovitas komitee Cancidasele anda müügiloa.
Algselt anti Cancidas'ile luba erakorralistel asjaoludel, sest autoriseeringu andmise ajal oli kättesaadav ainult piiratud teave. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 29. septembril 2006 erandlike asjaolude kohta esitatud tingimus.
Lisateave Cancidas
24. oktoobril 2001 andis Euroopa Komisjon Merck Sharpe'ile ja Dohme Limitedile välja müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtivale Caspofungin MSD-le. 9. aprillil 2003 muudeti ravimi nimi Cancidaseks. Müügiluba pikendati 24. oktoobril 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Cancidas kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.
