Mis on ZOSTAVAX?
Zostavax on vaktsiin, mis on saadaval pulbrina ja lahustina süstelahuse valmistamiseks. Toimeaine on varicella-zosteri nõrgestatud (nõrgenenud) viirus.
Milleks ZOSTAVAXi kasutatakse?
Zostavaxi kasutatakse 50-aastaste inimeste vaktsineerimiseks, et vältida vöötohatise (tuntud ka kui zoster või vöötohatis) ja pikaajalise närvisüsteemi valu pärast (herpesejärgne neuralgia).
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas ZOSTAVAXi kasutatakse?
Zostavax süstitakse ühekordse annusena naha alla, eelistatavalt õla ümber.
Kuidas ZOSTAVAX toimib?
Vöötohatis või vöötohatis on tuulerõugete viiruse põhjustatud haigus, sama viirus, mis põhjustab tuulerõugeid. Vöötohatis areneb inimestel, kes on eelnevalt olnud tuulerõugeid, tavaliselt lapsi. Pärast tuulerõugeid jääb viirus kehasse, närvisüsteemi, olles inaktiivne.
Mõnikord muutub viirus paljude aastate pärast ja veel ebaselgete põhjuste tõttu taas aktiivseks ja patsient arendab St. Anthony'i tulekahju, valulikku löövet, mille blisterid asuvad tavaliselt piiritletud kehaosas. Lööve kestab tavaliselt paar nädalat ja sellele võib järgneda pikaajaline ja püsiv valu (herpesejärgne neuralgia) löögipiirkonnas.
Vöötohatise tekkimise oht näib olevat seotud immuunsüsteemi kaitsevõime vähenemisega (kaitse) tuulerõugete viiruse vastu. Zostavax on vaktsiin, mis on tõestanud spetsiifilise immuunsuse taset, kaitstes vöötohatise ja sellega seotud valu eest.
Milliseid uuringuid on tehtud ZOSTAVAXiga?
Zostavaxi põhiuuringus võrreldi platseebo vaktsiini (võltsvaktsiini) umbes 39 000 patsiendiga vanuses 59 kuni 99 aastat. Uuring viidi läbi topeltpimedas, st ei arst ega patsient ei teadnud patsiendile antud ravi. Patsiente jälgiti 2–4 ja pool aastat pärast vaktsineerimist. Peamine efektiivsuse kriteerium põhines vöötohatise ja herpesejärgsete valude tekkimisel.
Kahes täiendavas uuringus uuriti Zostavaxit enam kui 1000 patsiendil vanuses 50 ja üle selle, kellest 389 olid vanuses 50–59 aastat. Uuringute eesmärk oli kontrollida vaktsiini võimet stimuleerida vaktsiinivastase viiruse vastaste antikehade teket veres neli nädalat pärast süstimist.
Milles seisneb uuringute põhjal ZOSTAVAXi kasulikkus?
Zostavax oli vöötohatise ennetamisel efektiivsem kui platseebo. Pärast Zostavax'iga vaktsineerimist tekkisid nad vähem kui platseebot saanud inimestel. 1954 patsiendilt, kellele süstiti Zostavaxi, tekkis uuringu ajal 315 patsienti, samas kui platseebot saanud 644 patsiendil 19247-st. Zostavax oli ka platseebost efektiivsem kui herpesejärgse neuralgia ennetamisel: 27 Zostavaxiga ravitud patsienti kannatasid herpesejärgse neuralgia all, võrreldes platseebogrupis 80 patsiendiga.
Kaks täiendavat uuringut näitasid, et nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist oli Zostavaxiga vaktsineeritud patsientidel antikeha varicella-zoster-viiruse vastu veres kaks kuni kolm korda suurem. Toime täheldati nii 50… 59-aastaste patsientide kui vanemate patsientide puhul.
Millised on ZOSTAVAXiga kaasnevad riskid?
Zostavaxiga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati uuringutes (rohkem kui 1 patsiendil kümnest), on reaktsioonid süstekohas (punetus, valu, turse, sügelus, kuumuse tunne ja ärritus). Zostavaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zostavaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on mõne vaktsiini komponendi, sealhulgas neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised). Vaktsiini ei tohi manustada immuunsüsteemi probleemiga inimestele, näiteks selliste haiguste korral nagu leukeemia, lümfoom, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamine. Ravimit ei tohi kasutada ka aktiivse ravimata tuberkuloosi või rasedate naiste puhul. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks ZOSTAVAX heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Zostavaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet ZOSTAVAXi kohta
19. mail 2006 andis Euroopa Komisjon välja loa Zostavaxi turustamiseks Sanofi Pasteur MSD, SNC-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Viie aasta pärast uuendati müügiluba veel viieks aastaks.
Zostavax-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 02/2011.
