Abseamed

Mis on Abseamed?

Abseamed on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet alfaepoetiini alfa.

Abseamed on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) ja mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Abseamedi võrdlusravim on Eprex / Erypo. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate siin kättesaadavas dokumendis, mis sisaldab mitmeid teemasid ja vastuseid.

Milleks Abseamedi kasutatakse?

Abseamedi kasutatakse järgmistel juhtudel:

aneemia (punaste vereliblede väike arv) ravis, mis põhjustavad sümptomeid "kroonilise neerupuudulikkusega" patsientidel (neerude funktsionaalse võimekuse pikaajaline ja progresseeruv vähenemine) või muudest neerud mõjutavatest probleemidest;
aneemia ravis täiskasvanud patsientidel, kes saavad teatud tüüpi vähi kemoteraapiat ja vähendavad vereülekannete vajadust;
suurendada vere kogust, mida võib võtta mõõduka aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kes kavatsevad operatsiooni läbi viia ja annetada oma verd enne operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
vähendada kerge aneemiaga täiskasvanutel verevarustuse vajadust ja peamise ortopeedilise (luu) protseduuri, näiteks puusa, läbimist. Seda kasutatakse normaalse vere rauasisaldusega patsientidel, kellel võib olla vereülekande korral tüsistusi, juhul kui nad ei saa enne operatsiooni verd annetada ja mille puhul on oodata 900-1 800 ml vere kadu.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Abseamedi kasutatakse?

Ravi Abseamediga tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi patsientide raviks, kellel on ravimi näidustused.

Neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kes kavatsevad oma verd annetada, tuleb Abseamedi süstida veeni. Kemoteraapia või ortopeedilise kirurgilise operatsiooni järgsetele patsientidele tuleb süstida naha alla. Abseamedi võib patsiendil süstida naha alla

kes hoolitseb nende eest, kui nad on nõuetekohaselt instrueeritud. Annus, süstimissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, miks Abseamedi kasutatakse ja kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele. Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab hemoglobiinisisaldus jääma soovitatud vahemikku (10-12 grammi täiskasvanutel ja 9, 5-11 g / dl lastel). Hemoglobiin on punaste vereliblede valk, mis kannab hapnikku kogu kehas. Nende patsientide puhul kasutage minimaalset annust, mis tagab piisava sümptomite kontrolli.

Enne ravi tuleb kõiki patsiente kontrollida, et vältida nende liiga madalat taset; kogu ravi vältel tuleb manustada rauapreparaate. Täieliku teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

Kuidas Abseamed toimib?

Hormoon, mida nimetatakse erütropoetiiniks, stimuleerib punaliblede teket luuüdis. Erütropoetiini toodab neerud.

Keemiaravi või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemia põhjustada erütropoetiini puudulikkus või organismi ebapiisav reaktsioon looduslikult esinevale erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaste vereliblede arvu suurendamiseks.

Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni punaste vereliblede arvu suurendamiseks ja verekaotuse mõju minimeerimiseks.

Abseamedi toimeaine alfaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib nagu looduslik hormoon punaste vereliblede tootmisel. Abseamedi alfaepoetiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, kuhu on lisatud geen (DNA), mis võimaldab alfa-epoetiini toota.

Kuidas Abseamedi uuriti?

Abseamedi uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Eprex / Erypo eksperimentaalsetes mudelites ja inimestel.

Naha alla süstitud Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruprobleemide põhjustatud aneemiaga patsienti. Kõiki patsiente raviti eelnevalt Eprex / Erypo'ga intravenoosselt vähemalt kaheksa nädalat enne Abseamedi kasutamise alustamist või jätkuvat ravi Eprex / Erypo'ga. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse muutus uuringu alguse ja hindamisperioodi vahel nädalate 25 ja 29 vahel.

Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles võrreldi Abseamedi süstitud naha ja Eprexi / Erypo toimeid kemoteraapiaga ravitud 114 vähipatsiendil.

Milles seisneb uuringute põhjal Abseamedi kasulikkus?

Punasete vereliblede arvu tõstmisel ja säilitamisel oli Abseamed sama efektiivne kui Eprex / Erypo.

Neeruprobleemidest tingitud aneemiaga patsientide uuringus säilitati hemoglobiinisisaldus patsientidel, kes vahetasid Abseamedi, samal määral kui patsientidel, kes jätkasid Eprexi / Erypo võtmist. Keskmiselt suurenes Abseamediga ravitud patsientide tase 0, 147 g / dl võrreldes algväärtusega 11, 7 g / dl. Võrdluseks, patsientidel, kes jätkasid ravi Eprex / Erypo'ga, oli suurenemine 0, 063 g / dl võrreldes algväärtusega 12, 0 g / dl.

Kemoteraapiaga läbiviidud uuring näitas ka, et Abseamed on sama efektiivne kui Eprex / Erypo, kui seda manustatakse nahaaluse süstena.

Millised on Abseamediga kaasnevad riskid?

Abseamediga kaasnev kõige sagedasem kõrvaltoime on vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia sümptomeid (ajukahjustused), nagu näiteks migreeni sarnased peavalu ja segasus. Abseamed võib põhjustada ka nahalöövet ja gripi sümptomeid. Abseamedi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Abseamedi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohiks kasutada järgmistes rühmades:

patsiendid, kellel tekkis pärast erütropoetiinravi ravi puhas erüteoid aplaasia (redutseeritud või blokeeritud punaste vereliblede produktsioon);
kontrollimata kõrgenenud vererõhuga patsiendid;
patsiendid, kes kavatsevad verd annetada ja kellel on viimase kuu jooksul esinenud südameinfarkte, stenokardia (raske valu rinnus) või sügava veenitromboosi oht (DVT: verehüüvete teke sügavates veenides). organismis, tavaliselt jalgades);
patsiendid, keda ei saa ravida ravimitega, mis on tekkinud hüübimise vastu;
patsiendid, kes läbivad suuri ortopeedilisi operatsioone, millel on tõsised kardiovaskulaarsed probleemid (st need, mis mõjutavad südant ja veresooni), sealhulgas hiljutine südameatakk või insult.

Abseamedi ei soovitata neeruprobleemide raviks naha alla süstida, kuna on vaja täiendavaid uuringuid, et välistada, et see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Miks Abseamed heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Euroopa Liidu nõuetele tuginedes on Abseamed kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele vastav võrreldav Eprex / Erypo omadega. Seetõttu leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Eprex / Erypo puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas seetõttu ravimi müügiloa anda.

Milliseid meetmeid võetakse Abseamedi ohutu kasutamise tagamiseks?

Abseamedi tootja annab tervishoiutöötajatele kõigis liikmesriikides teavet, sealhulgas juhiseid ravimi ohutuse kohta. Ettevõte pakub patsientidele ka külmkonteinereid, millele on lisatud illustratsioone selle kohta, kuidas ravimit kasutada.