Effentora - fentanüül

Mis on Effentora?

Effentora on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli ja on saadaval lahustuvate tablettidena (mis lahustuvad suus), mis sisaldavad 100, 200, 400, 600 või 800 mikrogrammi fentanüüli.

Milleks Effentorat kasutatakse?

Effentora on näidustatud "läbilöögivalu" (ajutine valu ägenemine) raviks vähihaigetel, keda on juba ravitud opioidravimitega (rühm valuvaigisteid, mis sisaldavad morfiini ja fentanüüli) vähi põhjustatud kroonilise valu korral. Läbimurdevalu esineb siis, kui patsient kaebab lisaks põhivalule ka äkilise valu. hoolimata pidevast ravist valuvaigistitega.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Effentorat kasutatakse?

Effentora-ravi tuleb alustada ja hooldada vähihaigetel opioidiravi ravis kogenud arsti juhendamisel.

Effentorat tuleb võtta valuliku episoodi alguses. Tabletid tuleb pakendist eemaldada ja asetada koheselt suhu, molaarse kohal, põse ja igeme vahele. Tavaliselt lahustub tablett 14-25 minuti jooksul, vabastades toimeaine, mis imendub otse verre. 30 minuti pärast võib tableti jääke alla neelata klaasi veega. Tabletid ei tohi puruneda ega purustada; lisaks ei tohi neid imeda, närida ega tervelt alla neelata. Patsiendid ei tohi võtta tabletti suus hoides toitu ega juua.

Effentora-ravi alguses peab arst iga juhtumi puhul eraldi kindlaks määrama sobiva annuse, mis võimaldab patsiendi valu piisavalt leevendada ja samal ajal vähendada kõrvaltoimeid. Reeglina on algannus üks 100 mikrogrammi tablett, mida saab suurendada kuni optimaalse säilitusannuse saavutamiseni. Annuse kohandamise ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Lõplik annus ei tohiks sisaldada rohkem kui kahte tabletti, kuid seda võib kontrollida, kui patsiendil on rohkem kui neli läbilöögivalu episoodi päevas. Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud üle 800 mikrogrammi annuseid. Enne mõne teise valu episoodi ravimist on vaja oodata vähemalt 4 tundi.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Effentora toimib?

Effentora toimeaine fentanüül on opioid (tugev morfiiniga seotud valuvaigisti). See on hästi tuntud aine, mida kasutatakse paljude aastate jooksul valu kontrollimiseks. Effentoras manustatakse fentanüüli lahustuva tableti kaudu, seega imendub see suu limaskesta kaudu. Kui manustada veres, toimib fentanüül aju ja seljaaju retseptoritele, vältides valu.

Kuidas Effentorat uuriti?

Kuna fentanüüli on kasutatud juba aastaid, esitas farmaatsiaettevõte nii teaduslikust kirjandusest kui ka oma uuringutest saadud andmeid.

Effentora toimet läbilöögivalu ravis analüüsiti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 150 täiskasvanud vähihaiget patsienti, kes said opioidiravi. Esimeses uuringus osales 72 patsienti, teine 78. Mõlemas uuringus raviti iga patsienti 10 erineva valuliku episoodi ajal: seitsmes neist episoodidest manustati Effentorat, ülejäänud kolmel episoodil aga sai iga patsient platseebot (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli valu intensiivsuse muutus esimese 30 või 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist. Iga patsient määras 11-punktilisel skaalal põhineva skoori tema valu intensiivsuse järgi.

Milles seisneb uuringute põhjal Effentora kasulikkus?

Mõlemas uuringus oli Effentora valu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus vähenes valu intensiivsus 30 minuti jooksul pärast Effentora võtmist keskmiselt 3, 2 punkti ja pärast platseebo manustamist 2, 0 punkti. Teises uuringus vähenes 60 minuti jooksul pärast Effentora võtmist ja platseeboga 4, 9 punkti valu vähenemisest.

Millised on Effentoraga kaasnevad riskid?

Effentora kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on libisemise või ebastabiilsuse tunne, iiveldus ja reaktsioonid tableti manustamiskohas, sealhulgas valu, haavandid, ärritus, ebanormaalsed tunded, tuimus, punetus, turse ja villid. Effentora võib põhjustada ka teiste opioidide puhul sageli täheldatavaid kõrvaltoimeid, mis aga jätkavad ravimi jätkuva kasutamisega vähenemist või kaovad. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on hingamisdepressioon (hingamise aeglustumine või peatamine), vereringe depressioon (südame löögisageduse vähenemine), hüpotensioon (vererõhu langus) ja šokk (kudede ebapiisav verevarustus). Seetõttu tuleb patsiente sellist mõju vältimiseks jälgida. Effentora kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Effentorat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fentanüüli või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei ole juba valuvaigistitena kasutanud säilitusravina opioidvalusid, patsientidel, kellel esineb raskeid hingamishäireid või tõsist haigust, mis põhjustab kopsude obstruktsiooni.

Mõõduka või raske maksa- või neeruprobleemiga patsientidel tuleb Effentorat kasutada ettevaatusega.

Miks Effentora heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Effentora kasulikkus vähi täiskasvanutel läbilöögivalu ravis juba kroonilise vähivastase opioidiga opioidiga ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Effentorale müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Effentora ohutu kasutamise tagamiseks?

Effentora tootmisettevõte annab teabematerjali, et tagada tervishoiutöötajate teadlikkus ravimi võimalikust kuritarvitamisest. Ettevõte tuletab samuti meelde tervishoiutöötajatele, kuidas ravimit ohutult kasutada, ning avalikustab riskid, mis tulenevad juhuslikust kokkupuutest fentanüüliga.