Mis on Vargatef - nintedanib ja milleks seda kasutatakse?
Vargatef on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähkiks. Vargatef'i kasutatakse vähirakulise kopsuvähi, mida nimetatakse "adenokartsinoomiks", raviks, kui kasvaja on lokaalselt arenenud, metastaatiline (st kui vähirakud on levinud algsest kohast teistesse kehaosadesse) või lokaalselt korduvad (st kui kasvaja uuesti ilmnes samas piirkonnas). Ravimit kasutatakse koos kemoteraapia ravimiga, mida nimetatakse dotsetakseeliks, patsientidel, kes on eelnevalt läbinud keemiaravi. Vargatef sisaldab toimeainena nintedanibi .
Kuidas Vargatef - nintedanibi kasutatakse?
Vargatef'i võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja järgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Vargatef on saadaval kapslitena (100 ja 150 mg), mida võetakse suu kaudu, soovitavalt koos toiduga. Soovitatav annus on 200 mg kaks korda päevas (umbes 12-tunnise vahega). Kuna Vargatef'i ei tohi võtta samal päeval kui dotsetakseeli ja kuna dotsetakseeli manustatakse 21-päevase ravikuuri esimesel päeval, tuleb Vargatef'i võtta alates 2. kuni 21. päevast, samal ajal kui dotsetakseeli manustatakse 1. päeval. võib jätkuda pärast dotsetakseeli kasutamise lõpetamist, kuni patsiendi seisund paraneb või stabiliseerub ja kõrvaltoimed on talutavad. Tõsiste kõrvaltoimete korral võib teie arst otsustada lõpetada ravi Vargatef'iga ja jätkata selle vähendatud annusega. Tõsiste kõrvaltoimete püsimise korral tuleb ravi katkestada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Vargatef - nintedanib toimib?
Vargatefi toimeaine nintedanib blokeerib teatud türosiini kinaaside tuntud ensüümide aktiivsust. Need ensüümid võivad esineda mõnedes retseptorites (nagu VEGF, FGF ja PDGF retseptorid) kasvajarakkude pinnal ja ümbritseva koe rakkudel (näiteks veresooned), kus nad aktiveerivad erinevaid protsesse, kaasa arvatud rakkude jagunemine ja uute veresoonte kasv. Nende ensüümide blokeerimisega aitab nintedanib vähendada kasvaja kasvu ja levikut ning katkestada verevarustuse, mis võimaldab rakkudel kasvada.
Milles seisneb uuringute põhjal Vargatef-nintedanibi kasulikkus?
Ühes põhiuuringus, milles osales 314 kaugelearenenud või korduva väikerakk-kopsuvähiga patsienti, kes ei reageerinud eelmisele ravile, oli Vargatef kombinatsioonis dotsetakseeliga efektiivsem kui dotsetakseel, mis võeti eraldi \ t viivitada kasvaja progresseerumist. Progressioonivaba elulemus (ajavahemik, mis kulus haiguse süvenemiseni) oli 3, 5 kuud Vargatef'i ja dotsetakseeli saanud patsientidel võrreldes ainult 2, 7-kuulise raviga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel. Lisaks viis Vargatef üldise elulemuse paranemiseni (patsiendi eluiga) patsientidel, kellel oli mitteväikerakk-adenokartsinoomi tüüpi kopsuvähk: üldine elulemus oli 12, 6 kuud. Vargatef ja dotsetakseel võrreldes 10, 3 kuuga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Mis riskid Vargatef-nintedanibiga kaasnevad?
Vargatefi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhulahtisus, oksendamine ja teatud maksaensüümide taseme tõus veres (võimalike maksaprobleemide märk). Vargatef'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedanibi, maapähklite või soja või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Vargatefiga kaasnevate kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Vargatef - nintedanib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vargatefi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Vargatef aeglustab haiguse progresseerumist ja pikendab eluiga patsientidel, kellel on mitteväikerakk-adenokartsinoomi kopsuvähk. Ohutuse osas, kuigi Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel on teatatud rohkem kõrvaltoimeid kui monoteraapiana dotsetakseeliga ravitud patsientidel, peeti kõrvaltoimeid juhitavaks annuse vähendamise, toetava ravi ja ravi katkestamisega.
Milliseid meetmeid võetakse Vargatef-nintedanibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Vargatefi võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on Vargatefi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Vargatefi turustav ettevõte läbi uuringuid, et välja töötada viise patsientide tuvastamiseks, kellel on suurem tõenäosus raviga ravi saada. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Vargatef - nintedanibi kohta
21. novembril 2014 andis Euroopa Komisjon Vargatefile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Vargatefi ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
