Advate't

Mis on Advate?

Advate on pulber ja lahusti, mida tuleb segada süstelahuse valmistamiseks. Advate sisaldab toimeainena oktokog alfat (inimese VIII hüübimisfaktor).

Milleks Advate'i kasutatakse?

Advate'i kasutatakse A-hemofiiliaga patsientidel (VIII faktori puudumisest põhjustatud pärilik veritsushäire) veritsuse raviks ja ennetamiseks. Advate on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Advate'i kasutatakse?

Advate'i peab määrama hemofiilia ravis kogenud arst. Advate'i manustatakse veeni intravenoosselt (maksimaalselt 10 ml minutis). Annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas Advate'i kasutatakse verejooksude raviks või selle vältimiseks operatsiooni ajal. Samuti peab annus olema piisav sõltuvalt verejooksu raskusest või operatsiooni liigist. Kogu teave annuste arvutamise kohta on pakendi infolehel.

Kuidas Advate toimib?

Advate sisaldab toimeainena oktokog alfat, mis on valk, mis põhjustab vere hüübimist. VIII-tegur on organismis üks vere hüübimisega seotud aineid (tegureid). A-hemofiiliat iseloomustab VIII faktori puudumine, mis põhjustab vere hüübimisprobleeme, nagu liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Advate, mida kasutatakse puuduva VIII faktori asendamiseks, kõrvaldab VIII faktori puuduse ja kontrollib ajutiselt verejooksu häireid.

Oktokog alfat ei eraldata inimplasmast, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab seda toota. inimese VIII hüübimisfaktor.

Kuidas Advatet uuriti?

Advate on sarnane teiste Euroopa Liidus (EL) lubatud ravimitega, mida nimetatakse rekombinaadiks, kuid mis valmistatakse erinevalt nii, et see ei sisalda inimeste või loomade valke. Seetõttu võrreldi Advate'i põhiuuringus rekombinaati 111 hemofiilia A-ga patsiendil, et näidata, et need kaks ravimit on samaväärsed. Uuringus analüüsiti ka verejooksude arvu ja hinnati Advate efektiivsust verejooksu peatamisel skaalal vahemikus "ükski" kuni "optimaalne" 107 patsiendil, keda kõiki raviti Advate'iga.

Kolmes muudes uuringutes uuriti ravimi kasutamist verejooksu ennetamisel ja raske või mõõduka raskusega hemofiiliaga patsientide operatsioonil; üks neist uuringutest viidi läbi 53 alla 6-aastase lapsega.

Milles seisneb uuringute põhjal Advate kasulikkus?

Põhiuuringus hinnati Advate'i efektiivsust verejooksu ennetamisel 86% 510 uue verejooksu episoodist "suurepärane" või "hea". 81% neist verejooksude episoodidest nõudis siiski ainult ühte Advate-ravi.

Täiendavad uuringud on kinnitanud Advate efektiivsust isegi alla 6-aastastel lastel.

Mis riskid Advate'iga kaasnevad?

A-hemofiiliaga patsiendid võivad tekitada VIII faktori vastaseid antikehi (inhibiitoreid). Antikeha on valk, mille keha toodab vastuseks tundmatutele ainetele osana oma looduslikust kaitsesüsteemist. Kui antikehad arenevad, ei toimi Advate tõhusalt. Advate kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on pearinglus, peavalu, püreksia (palavik) ja VIII faktori vastaste antikehade olemasolu. Mõnikord on VIII faktori ravimitega ravitud patsientidel esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust). Advate kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Advate't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla VIII hüübimisfaktori, hiire või hamstri valkude või teiste ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Advate heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Advate kasulikkus hemofiilia A (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel on verejooksude raviks ja profülaktikaks suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Advate'ile müügiloa.