NORMIX® Rifaximin

NORMIX ® on rifaksimiinravim

THERAPEUTIC GROUP: Antibiootikum - soole antimikroobne aine

NäidustusedTegevusmehhanismUuringud ja kliiniline efektiivsus Kasutus- ja annustamisjuhisedHoiatused Rasedus ja imetamineInteraktsioonidKahjustusedKasutatavad kõrvaltoimed

Näidustused NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® -i kasutatakse soolteinfektsioonide antimikroobses ravis, mida toetavad Gram + ja Gram bakterid - suhtelise kõhulahtisuse sümptomitega, muutunud soole mikroflooraga seotud kõhulahtisuse ilmingute ravis ja kirurgiliste operatsioonidega seotud nakkuslike tüsistuste ärahoidmisel.

NORMIX ® on näidustatud ka hüperammoneemia raviks.

Toimemehhanism NORMIX® Rifaximin

NORMIX ® -i toimeaine Rifaximin on rifamütsiini perekonda kuuluv antibiootikum, mis on eriti näidustatud soole mikroobide infektsioonide raviks, arvestades selle kehva süsteemset imendumist, mis on hinnanguliselt maksimaalselt 1%.

See oluline farmakokineetiline omadus võimaldab ülalmainitud antibiootikumil jõuda seedetraktidesse suure kontsentratsiooniga, et teostada terapeutilist toimet vahetult in situ, minimeerides erituvate organite ja eritavate organite tööd selle metaboliseerimisel.

Laia toimespektriga, mis muudab rifaksimiini nii Gram + kui ka Gram-nakkuste raviks, on õigustatud mehhanismiga, millega see toimib, mida iseloomustab võime blokeerida bakteriaalse DNA transkriptsiooniprotsessi läbi selle. ensüümi RNA polümeraasi inhibeerimine.

Tehtud uuringud ja kliiniline efektiivsus

1. RIFAXIMINA JA RASKE KOLONIA SYNDROME

Kogu Itaalia uuring, milles uuritakse ärritatud soole sündroomi võimalikke põhjuseid ja parandusmeetmeid. Eriti rõhutatakse soole bakterite kasvu suurenemist, mis laktuloosiga hingeõhu testiga diagnoositud ja rifaksimiiniga ravitud, on osutunud ülalmainitud patoloogia oluliseks põhjuseks. Seetõttu on oluline kaaluda vähemalt Itaalia elanikkonnas võimalikku bakterite kasvu ärritatud soole sündroomi põhjusena ja rifaksimiini manustamist võimaliku terapeutilise lähenemisena.

2. RIFAXIMINA JA AKUT DIARRHEA TÖÖTLEMINE

Äge kõhulahtisus on sageli seotud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonidega. Aastaid on tsiprofloksatsiinravi olnud üks enim kasutatud terapeutilisi valikuid, et luua suur hulk eriti resistentseid bakteritüvesid. Selles randomiseeritud uuringus täheldati, et rifaksimiin võib olla efektiivsem kui tsiprofloksatsiin haiguse remissiooni tagamisel, sümptomaatilise ravi parandamine 78% -l ravitud juhtudest ja õige soole tervise taastamine 57% -l patsientidest, väärtused on oluliselt kõrgemad kui registreeritud tsiprofloksatsiiniga.

3. RIFAXIMINA JA KÕRGUSLIK PEDIATRILISES VANUS

Kõhuvalu lastel on sageli seotud soole bakterite hüperproliferatsiooniga, mis on ärritatud soole sündroomi tekkimise potentsiaalne riskitegur. Kuigi mitmesugused uuringud toetavad rifaksimiinravi efektiivsust ülemäärase soole bakterite kasvu ärritatud soole sündroomi lahendamisel, näitab see uuring pigem sama ravi halva lahenemisvõimet lastel, kellel on intensiivne kõhuvalu ja positiivne laktoosi test ( bakterite liigse kasvu diagnostiline indeks).

Kasutamise meetod ja annus

NORMIX ® 200 mg rafaximini kaetud tabletid või suukaudse suspensiooni graanulid 2 g rifaksimiini iga 100 ml kohta:

kasutatav annus varieerub vastavalt terapeutilistele näidustustele.

Täpsemalt, bakteriaalsete infektsioonidega seotud kõhulahtisuse ravis tundub eriti efektiivne 200 mg rifaksimiini annus (võrdne 1 tabletiga või 10 ml suukaudse suspensiooniga) iga kuue tunni järel, samal ajal kui 400 mg iga 12 tunni järel on näidustatud. Operatsioonieelne ja -järgne infektsioonide ennetamine, mida võib manustada iga 8 tunni järel hüperammoneemia ravis.

Antibiootikumravi tuleb rangelt arsti järelevalve all pikendada vähemalt 7 päeva.

Annust tuleb pediaatrilistel patsientidel paratamatult korrigeerida.

Hoiatused NORMIX ® Rifaximin

Soole kahjustused võivad määrata rifaksimiini süsteemse imendumise olulise suurenemise, muutes toimeaine normaalseid farmakokineetilisi omadusi.

Nendel juhtudel tuleb punase uriini ilmnemine seostuda ravimi iseloomuliku värvusega, mis eritub ilmselt uriiniga ilma igasuguse kliinilise korrelatsioonita.

Seda on mitu korda kirjeldatud, NORMIX®-i suhtes resistentsete bakteritüvede olemasolu, mille puhul oleks vaja muuta antibiootikumi valikut efektiivsema ja aktiivsema vastu.

NORMIX ® -i suukaudses suspensioonis sisalduvate abiainete hulgas on võimalik tuvastada sahharoosi olemasolu, mis võib olla seotud kõrvaltoimete ilmnemisega fruktoosi talumatuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsientidel.

Rifaksimiini kasutamisega seotud pearingluse ja peavalu esinemine võib muuta autode juhtimise ja masinate kasutamise ohtlikuks.

VASTUTUS JA RIKKUMINE

Praegu puuduvad uuringud, mis võimaldaksid iseloomustada rifaksimiini ohutuse profiili loote tervisele raseduse ajal, rääkimata farmakokineetilistest omadustest (sekretsioon rinnapiimas).

Seetõttu tuleb NORMIX ®'i manustamine raseduse ja imetamise ajal piirata tõelise vajadusega ja range meditsiinilise järelevalve all.

interaktsioonid

Rifaksimiini madal süsteemne imendumine vähendab oluliselt kõiki võimalikke koostoimeid teiste toimeainetega, muutes NORMIX®'i manustamise farmakokineetilisest seisukohast üsna stabiilseks.

Kuigi antibiootikumide väike osa metaboliseerub osaliselt tsütokroom p 450 ensüümsüsteemi poolt, ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi muutusi.

Vastunäidustused NORMIX® Rifaximin

NORMIX® on vastunäidustatud patsientidele, kellel on tekkinud ülitundlikkus rifaksimiini või teiste samasse keemilisse klassi kuuluvate toimeainete suhtes ja soolte patoloogiatega nagu osalised takistused ja haavandiline soole kahjustus.

Kõrvaltoimed - kõrvaltoimed

Kuigi turustamisjärgselt on NORMIX®-ravi hästi talutav, on erinevad kliinilised uuringud toonud esile üsna tavalised kõrvaltoimed, nagu näiteks pearinglus, peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, palavik, lööve ja allergilised ilmingud.

Haruldasemad olid vaskulaarsüsteemi, hepatobiliaarsete, skeletilihaste, neerude ja naha kahjustused, mis igal juhul olid kliiniliselt ebaolulised ja täielikult mööduvad.