Mis on Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - kodeodoksükoolhape?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau on ravim, mis sisaldab toimeainena chenodeoxycholic acid. See on "primaarne sapphape", mis on üks sapi peamisi komponente (maksa tekitatud vedelik, mis aitab rasvade seedimist).
Chenodeoxycholic acid sigma-tau kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates kuu vanustest tserebrotendiinse ksantomatoosiga. Need patsiendid ei suuda toota primaarset sapphappe chenodeoksükoolhapet piisavas koguses geneetiliste kõrvalekallete tõttu, mis põhjustavad maksaensüümi sterooli 27-hüdroksülaasi puudumist. Kui primaarseid sapphappeid ei ole, tekitab keha ebanormaalseid sapphappeid ja muid aineid, mis kogunevad kogu keha kahjustusi põhjustavale ainele.
Kuna selle haigusega patsientide arv on väike, peetakse haigust haruldaseks ja 16. detsembril 2014 nimetati chenodeoxycholic acid sigma-tau harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim). Chenodeoxycholic acid sigma-tau on "hübriidmeditsiin".
See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet. Chenodeoxycholic acid sigma-tau võrdlusravim on Xenbilox. Xenbilox erineb siiski ksenodoksükoolhappe sigma-tau-st, kuna see on lubatud erineval kasutamisel (kolesterooli sapikivide lahustamiseks).
Kuidas kasutatakse Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus tserebrotendinaalse ksantomatoosi või teiste primaarsete sapihapete tootmisega seotud haiguste ravis.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau on saadaval kapslitena (250 mg), mis võetakse 3 korda päevas umbes samal ajal iga päev. Päevane annus määratakse ja korrigeeritakse ravi ajal iga patsiendi puhul vastavalt vanusele, maksafunktsioonile ja sapphappe tasemele veres ja uriinis. Väikeste laste ja laste puhul, kes ei suuda kapsleid alla neelata, võib selle sisu segada 8, 4% naatriumvesinikkarbonaadi lahusega, et moodustada vedelik.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid toimib?
Chenodeoksükoolhape on üks peamisi maksa tekitatud primaarseid sapphappeid. Selles ravimis sisalduv chenodeoxycholic acid asendab patsiendi kadunud happe. See aitab vähendada ebanormaalsete ainete tootmist ja aitab kaasa sapi normaalsele aktiivsusele seedesüsteemis, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Milles seisneb minu uuringute ajal Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau analüüsiti uuringus, milles uuriti 35 patsienti, kes said umbes 9 aastat chenodeoxycholic acid'iga ravitud tserebrotendinea-ksantomatoosi. Kõigist 23 patsiendist, kellel oli sapphappe tase, oli nende tase vähenenud (keskmiselt 56-69 µmol / l). 14-st patsiendist, kelle puhul oli sapphappe sisaldus uriinis, 79% (11-st 14-st) vähenes viimaste analüüside tasemel. Enamikel patsientidel ilmnes ka haiguse sümptomite paranemine: kõik teatasid kõhulahtisuse paranemisest, 89% patsientidest paranes vaimsed teaduskonnad, 60% patsientidest näitas liikuvuse paranemist, samas kui 85% patsientidest paranes. 77% -l patsientidest ilmnes psühhiaatriline paranemine kahe erineva skoori alusel.
Millised on Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid-ga seotud riskid?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau kõrvaltoimed on kõhukinnisus ja maksa ebanormaalsed väärtused; olemasolevatest andmetest ei saanud nende sagedust usaldusväärselt hinnata. Need olid rasked ja mõõdukad ning ei olnud vastupidavad.
Piirangute loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on heaks kiidetud Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?
Chenodeoxycholic acid on kasutatud tserebrotendiinse ksantomatoosi raviks umbes 40 aastat, kuigi seda ei olnud selliseks kasutamiseks lubatud. Arvestades haiguse haruldust, on kättesaadavad andmed ravimi kasutamise kohta siiski piiratud. Sellegipoolest on uuringud näidanud, et ravimil on positiivne mõju patsientidele ja sellel ei ole märkimisväärseid kõrvaltoimeid. Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Chenodeoxycholic acid sigma-tau kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau lubati "erandlikel asjaoludel", sest selle haiguse harvuse tõttu ei olnud võimalik saada täielikku teavet selle kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Chenodeoxycholic acid sigmatau kohta veel oodatakse?
Kuna Chenodeoxycholic acid sigma-tau lubati erandlikel asjaoludel, loob ettevõte, kes turustab seda, oma registri, et jälgida selle kasulikkust ja ohutust.
Milliseid meetmeid on võetud, et tagada kodeodoksükoolhappe - kodeodoksükoolhappe - ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima chenodeoxycholic acid sigma-tau ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Täiendav teave kodeodoksükoolhappe Sigma-Tau - chenodeoxycholic acid kohta
Chenodeoxycholic acid sigma-tau EPARi täieliku versiooni kohta vt ameti veebisaiti: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Chenodeoxycholic acid sigma-tau ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud chenodeoxycholic acid sigma-tau'ga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
