Milleks kasutatakse Praluent - Alirocumabi ja milleks seda kasutatakse?
Praluent on primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidele (kõrge kolesterooli sisaldus veres, eriti LDL-kolesterool või halb kolesterool) näidustatud ravim. Esmane tähendab, et haigus on tavaliselt tingitud geneetilisest kõrvalekallest. Primaarne hüperkolesteroleemia hõlmab heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat (kui geneetiline anomaalia pärineb ühest vanemast) ja tundmatut hüperkolesteroleemiat (kui geneetiline anomaalia ilmneb spontaanselt enneolematu perekonnas). Praluenti kasutatakse ka segatud düslipideemia (vere rasvade ebanormaalne sisaldus, sealhulgas LDL-kolesterooli kõrge sisaldus) raviks.
Praluenti tuleb kasutada koos madala rasvasisaldusega dieediga järgmistel juhtudel:
- koos statiiniga (muu kolesterooli alandamiseks kasutatav ravim) või statiiniga ja teiste kolesterooli vähendavate ravimitega patsientidel, kes ei reageeri adekvaatselt maksimaalsele talutavale statiiniannusele;
- Patsientidel, kes ei talu või ei suuda võtta statiine, on eraldi või kombinatsioonis teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega
Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi.
Kuidas Praluent - Alirocumabi kasutatakse?
Enne ravi alustamist Praluent'iga tuleb kõrvale jätta hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused ja vere rasvade ebanormaalsed tasemed. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Praluent on saadaval süstelahusena eeltäidetud süstlas või eeltäidetud pensüstelis (75 ja 150 mg). Süstimine toimub kõhu, reie või õlavarre naha alla.
Tavaline algannus on 75 mg iga kahe nädala järel, kuid patsiendid, kes vajavad suuremat veresuhkrusisaldust, võivad alata annusega 150 mg iga kahe nädala järel. Praluent'i annus on piisav vere rasvasisalduse ja ravivastuse põhjal. Kui soovitud ravivastust ei ole pärast 4-nädalast ravi saavutatud, võib arst annust suurendada või vähendada.
Patsiendid võivad ravimit ise manustada või süstida isik, kes hoolitseb nende eest pärast seda, kui tervishoiutöötaja on andnud asjakohased juhised. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Praluent - Alirocumab toimib?
Praluenti toimeaine alirokumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud kehas spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks.
Alirokumab oli kavandatud seonduma valguga, mida nimetatakse "PCSK9". See valk seostub maksarakkude pinnal olevate kolesterooli retseptoritega ja põhjustab nende retseptorite imendumist ja rakkudes jaotumist. Need retseptorid kontrollivad vere kolesterooli taset, eriti LDL-kolesterooli, eemaldades selle vereringest. Sidudes PCSK9-ga ja blokeerides selle valgu, takistab Praluent retseptorite lõhustumist rakkudes ja suurendab seega retseptorite arvu rakupinnal, kus nad võivad seonduda LDL-kolesterooliga ja eemaldada selle vereringest. See aitab vähendada vere kolesteroolitaset.
Milles seisneb uuringute põhjal Praluent - Alirocumabi kasulikkus?
Praluenti on uuritud 10 põhiuuringus, milles osales üle 5000 täiskasvanud hüperkolesteroleemiaga patsiendi (sh heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid) ja segatud düslipideemia. Mõnes uuringus manustati Praluenti üksinda, teistes aga kombinatsioonis teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega, isegi patsientidel, kes said maksimaalset soovitatud statiiniannust. Mõnes uuringus võrreldi Praluenti platseeboga (näiv ravim), samas kui teistes võrreldi seda teise ravimiga (esetimiib). Nendest uuringutest selgus, et pärast statiini manustamist indutseeris Praluent pärast 6-kuulist ravi oluliselt LDL-kolesterooli taseme langust veres (39-62% kõrgem kui platseebo). Lisaks põhjustas Praluent standardse või platseeboravi lisana manustamisel LDL-kolesterooli taseme langust veres 24-36% võrra suurem kui ezetimiibis.
Millised on Praluent - Alirocumabiga kaasnevad riskid?
Praluent'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st) on reaktsioonid süstekohas, sealhulgas valu ja punetus, nina ja kurgu probleemid, sealhulgas nohu ja sügelus. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Praluent - Alirocumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Praluent'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee märkis, et kõigis primaarse hüperkolesteroleemia ja segatud düslipideemiaga patsientide uuringutes, sealhulgas patsientidel, kes said maksimaalset soovitatavat statiini annust või kes ei talunud neid, näitas Praluent LDL-kolesterooli taseme olulist vähenemist, mis on südame-veresoonkonna haiguste (südamele ja veresooned mõjutavad) teadaolev riskitegur. Siiski ei ole veel kindel, kas Praluent saab määrata kardiovaskulaarsete patoloogiate vähenemise, kuna andmeid pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemuste kohta töödeldakse veel. Seetõttu on Praluent'i kasutamine heaks kiidetud isikutel, kes ei reageeri adekvaatselt statiinide maksimaalsele talutavale annusele või kellel ei saa olla statiinipõhist ravi. Ohutuse osas märkis komisjon, et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Milliseid meetmeid võetakse Praluent-Alirocumabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskihalduskava on välja töötatud tagamaks, et Praluenti kasutatakse võimalikult ohutult. Selle plaani põhjal on Praluenti ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Praluent - Alirocumabi kohta
Lisainformatsiooni Praluent-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
