Mis on Xgeva - denosumab?
Xgeva on süstelahus, mis sisaldab toimeainena denosumabi. Seda turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, mis sisaldavad 120 mg denosumabi.
Milleks Xgeva - denosumabi kasutatakse?
Xgeva't kasutatakse skeleti süsteemi tüsistuste ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on laialt levinud luu kasvajad. Selliste tüsistuste hulka kuuluvad luumurrud, seljaaju kokkusurumine (olukord, kus luu surub seljaaju) või komplikatsioonid, mis nõuavad kiiritusravi või operatsiooni.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Xgeva - denosumabi kasutatakse?
Xgeva't manustatakse üks kord iga nelja nädala järel ühekordse subkutaanse süstena (120 mg) reie, kõhu või õlavarre külge. Xgeva-ravi ajal peavad patsiendid saama kaltsiumi ja D-vitamiini.
Kuidas Xgeva - denosumab toimib?
Xgeva toimeaine denosumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on välja töötatud selleks, et ära tunda ja seonduda organismis leiduva spetsiifilise struktuuriga (antigeeniga). Denosumab on kavandatud seonduma antigeeniga RANKL, mis on seotud osteoklastide aktiveerimisega, mis on organismi rakud, mis vastutavad luukoe lagundamise eest. Antigeeniga seondudes ja selle toime pärssimisel vähendab denosumab osteoklastide moodustumist ja aktiivsust. See omakorda piirab luumaterjali kadu, muutes luustiku süsteemi mõjutavad luumurrud ja muud tõsised tüsistused vähem tõenäoliseks.
Kuidas Xgeva - denosumabi uuriti?
Enne uuringuid inimestel testiti Xgeva toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Xgeva't võrreldi zoledroonhappe (teine skeleti süsteemi tüsistuste ärahoidmiseks kasutatav ravim) kolme olulise uuringuga, mis viidi läbi erinevate kasvajaliikide tõttu luumetastaasidega patsientidel. Esimeses uuringus osales 2 046 rinnavähiga patsienti. Teine uuring viidi läbi 901 eesnäärmevähiga mehega, kes ei reageerinud hormoonravile. Kolmandas uuringus osales erinevates kehaosades, välja arvatud rinna- ja eesnäärme- või hulgimüeloomi (luuüdi kasvaja), 1 776 kaugelearenenud tahkes kasvajaga patsienti.
Kõikides uuringutes uuriti uuringu perioodil esimese "skeleti süsteemiga seotud sündmuse" (nagu luumurd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või operatsiooni nõudev episood) tekkimise ohtu. selle sündmuse toimumiseni kulunud ajavahemik.
Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva - denosumabi kasulikkus?
On näidatud, et Xgeva on efektiivne luukoesüsteemi esimese sündmuse edasilükkamisel uuringus osalevatel isikutel. Esimeses ja teises uuringus vähendas Xgeva esimese sellise juhtumi tekkimise riski 18% võrreldes zoledroonhappega. Kolmandas uuringus oli selle riski vähenemine 16% võrreldes zoledroonhappega.
Millised on Xgeva - denosumabiga kaasnevad riskid?
Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on düspnoe (hingamisraskused) ja kõhulahtisus. Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xgeva't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla denosumabi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on raske, ravimata hüpokaltseemia (madalam kui tavaline vere kaltsiumisisaldus).
Miks Xgeva - denosumab heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et vaja on uut tõhusalt arenenud staadiumis vähktõvega seotud skeletihaigusi, eriti neeruprobleemidega patsientidel, sest praegu kättesaadavad ravimeetodid võivad olla neerutoksilised. Komitee leidis, et Xgeva efektiivsus skeletisüsteemi mõjutavate sündmuste ennetamisel on tõestatud ja ravim on neerudele vähem toksiline ja seda on lihtsam manustada kui muid ravimeid. Kuid hulgimüeloomi korral oli Xgeva'ga ravitud patsientidel üldine elulemus ja haiguse progresseerumise määr (aeg enne haiguse süvenemist) halvem kui zoledroonhappega ravitud patsientidel; seetõttu otsustas komisjon, et ravimi riskid kaaluvad üles selle patsiendirühma kasulikkuse. Inimravimite komitee otsustas, et Xgeva kasulikkus tahkete kasvajate korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Xgeva - denosumabi kohta
13. juulil 2011 andis Euroopa Komisjon Xgeva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Xgeva-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
